Besponsa

L01XC26
 
 

Rekombinant antineoplastisk antistof.  

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle precursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
  • Patienter med Philadelphia-kromosomnegativ ALL skal have behandlingssvigt efter mindst én tyrosinkinasehæmmer.

Inotuzumab ozogamicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1. cyklus. 1,8 mg/m2 fordelt over 3 doser på dag 1, 8 og 15 i 21-dages cyklus. (1. cyklus kan evt. forlænges til 4 uger).
  • Efterfølgende cykli: Dosis afhænger af respons på 1. cyklus, samt om patienten skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), se produktresumè.

 

Bemærk: 

  • Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 1 time.
  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
  • Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
  • Der er ingen erfaring vedr. børn < 18 år.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Kontraindikationer

  • Tidligere alvorlig eller aktiv venookklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
  • Alvorlig, aktiv leversygdom.

Forsigtighedsregler

  • Inotuzumab ozogamicin øger risikoen for levertoksicitet, herunder VOD/SOS, især hos patienter, der efterfølgende fik HSCT. Ved forekomst af VOD/SOS seponeres behandlingen permanent.
  • Ved høj tumorbyrde anbefales profylaktisk behandling med uratsænkende middel for at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Infektioner, Sepsis.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Ascites, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Meteorisme, Venookklusiv leversygdom.
Forlænget QT-interval.
Pancytopeni.
Forhøjet serum-urat.
Hypersensitivitet.

Interaktioner

Forsigtighed ved kombination med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet, se Antiarytmika

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Se antineoplastiske midler

 

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen.  

Mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen.  


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD22-antistof (inotuzumab) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin. 

Efter binding af konjugatet til CD22 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød. 

Farmakokinetik

Steady state nås i behandlingscyklus 4.  

Inotuzumab ozogamicins plasmahalveringstid er ca. 12 dage. 

N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml). 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH (infusionsvæske): 7,4-8,6. 

 

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 4 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 0,25 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 50 ml.  

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 4 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske. Administrationen skal være fuldendt senest 8 timer efter tilberedningen af infusionskoncentratet. Infusionsvæsken kan opbevares i køleskab eller ved stuetemperatur beskyttet mod lys.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg 437493
1 stk.
105.643,30
 
 

Revisionsdato

2017-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...