Maviret

J05AX
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
  • Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:

Glecaprevir/pibrentasvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. 

Doseringsforslag

Voksne. 3 tabl. (300 mg/120 mg) 1 gang dgl. sammen med mad. 

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
  • Ved opkastning mindre end 3 timer efter indtagelse af tabletterne tages 3 nye tabletter.
  • Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Samtidig behandling med:
    • Atazanavir
    • Atorvastatin
    • Dabigatranetexilat
    • Ethinylestradiol
    • Simvastatin.
  • Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Moderat nedsat nyrefunktion (Child-Pugh B).
  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.
  • Hos patienter, der tidligere har været i behandling med NS5A- og/eller NS3/4A-hæmmere bør risiko/fordele vurderes før evt. behandling.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Diarré, Kvalme.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • primidon
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon

kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

  • Samtidig administration af ethinylestradiol er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
  • Glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
  • Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
    • Kombination med atorvastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
    • Kombination med lovastatin anbefales ikke. Evt. daglig lovastatin-dosis bør ikke overstige 20 mg.
    • Forsigtighed ved kombination med pravastatin eller rosuvastatin. Daglig dosis af pravastatin henholdsvis rosuvastatin bør ikke overstige 20 mg henholdsvis 5 mg.
    • Forsigtighed ved kombination med fluvastatin pga. forventet interaktion. Lav initial dosis af fluvastatin anbefales.
  • Ved samtidig brug af visse HIV-midler øges koncentrationen af glecaprevir/pibrentasvir eller af HIV-midlerne, og der gælder flg.:
    • Kombination med atazanavir er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
    • Samtidig administration af efavirenz, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir anbefales ikke.
  • Ciclosporin øger plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir. Kombination tilrådes ikke hos patienter, der har behov for ciclosporin vedligeholdelsesdoser > 100 mg daglig.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af tacrolimus pga. forventet øget eksponering for tacrolimus. Terapeutisk drug monitorering tilrådes.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af digoxin, da glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af digoxin.
  • Samtidig brug af moderate P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx eslicarbazepin, crizotinib, lumacaftor eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir.
  • Omeprazol (40 mg dgl.) kan nedsætte virkningen af glecaprevir, og samtidig brug kan ikke anbefales.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Bemærk: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Bemærk: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Glecaprevir  

  • Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.

 

Pibrentasvir 

  • Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS35A-protein, der er essentielt for virusreplikationen.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

 

Glecaprevir  

  • Samtidig indtagelse af mad øger virkningen med 83-163%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 timer.
  • Plasmahalveringstid 6-9 timer.
  • Ca. 92% udskilles med fæces.

 

Pibrentasvir 

  • Tre gange større biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir.
  • Samtidig indtagelse af mad øger virkningen med 40-53%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 timer.
  • Plasmahalveringstid 23-29 timer.
  • Ca. 97% udskilles med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100+40 mg (kan dosisdisp.) 452967
84 stk. (blister)
143.973,80

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100+40 mg

Præg:
NXT
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 10 x 18
filmovertrukne tabletter 100+40 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...