Granpidam

G04BE03
 
 

Fosfodiesterase-5-hæmmer til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos børn/unge 1-17 år og hos voksne i WHO-funktionsklasse II og III.
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne. 20 mg 3 gange dgl. 

 

Børn/unge 1-17 år 

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med nitratpræparater, riociguat og potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ritonavir).
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) med nedsættelse af synet på det ene øje.
  • På grund af manglende erfaring:

    • stærkt nedsat leverfunktion
    • svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg)
    • nyligt overstået hjerteinfarkt eller apopleksi.

Forsigtighedsregler

  • Retinitis pigmentosa (erfaring savnes)
  • Seglcelleanæmi
  • Hypotension
  • Svær venstresidig ventrikulær udløbsobstruktion
  • Anatomisk deformitet af penis og lidelser, som kan prædisponere til priapisme, fx myelomatose eller leukæmi.
  • Alvorlige kardiovaskulære hændelser, fx akut myokardieinfarkt, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af sildenafil, men sikker årsagssammenhæng er ikke vist.
  • Ved samtidig behandling med α-blokerende midler skal patienten være hæmodynamisk stabil, før sildenafilbehandling initieres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Dyspepsi.
Ansigtsrødme.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Brændende fornemmelse, Feber, Influenzalignende symptomer.
Abdominalsmerter, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Meteorisme, Mundtørhed, Opkastning.
Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Sinuitis, Ødemer.
Anæmi.
Myalgi, Rygsmerter.
Angst, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Alopeci, Cellulitis, Erytem, Øget svedtendens.
Infektion i nedre luftveje.
Fotofobi, Gulsyn, Okulær hyperæmi, Retinal blødning, Sløret syn, Synsforstyrrelser  (nedsat syn), Øjenirritation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gynækomasti.
Blødning fra penis, Hæmatospermi, Hæmaturi.
Dobbeltsyn.
Ikke kendt Hypotension.
Priapisme*.
Høretab.

Ved behandling med sildenafil mod erektil dysfunktion er set: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltdefekt. 

 

*) Patienten skal informeres om at søge læge, hvis en erektion varer mere end 4 timer. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller riociguat kan udløse svær hypotension og er kontraindiceret.
  • Sildenafil metaboliseres via CYP3A4 og CYP2C9. Den potente CYP3A4-hæmmer ritonavir øger AUC for sildenafil med 1.000% og den moderate hæmmer saquinavir øger AUC med 210%. Erytromycin øger AUC med 180%. 
  • Lignende effekter må forventes af andre CYP3A4-hæmmere, og anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere som ritonavir og itraconazol er kontraindiceret. 
  • Dosisjustering bør overvejes ved samtidig anvendelse af andre CYP3A4-hæmmere.
  • Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer, og samtidig indtagelse frarådes.
  • Sildenafil øger AUC for bosentan, mens bosentan, en CYP3A4-induktor, nedsætter AUC for sildenafil med ca. 50%. En lignende eller mere udtalt effekt må forventes ved anvendelse af potente CYP3A4-induktorer som fx rifampicin, phenytoin og naturlægemidler indeholdende perikon. 
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Risiko for udvikling af postural hypotension ved samtidig behandling med α-blokerende midler.
  • Samtidig behandling med andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension medfører dette vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 40% (25-63%).
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til bl.a. en aktiv metabolit.
  • Plasmahalveringstid 3-5 timer for sildenafil og den aktive metabolit.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Der bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Kardiologi) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 590252
90 stk. (blister)
5.714,35 158,73
(NBS)(Kardiologi) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 098793
300 stk. (blister)
18.734,35 156,12

Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg
Revastad STADA Nordic, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Revatio Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20
Kærv: Ingen kærv
Mål i mm: 6,6 x 6,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...