Afstyla

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (lonoctocog alfa: rekombinant enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) fremstillet ved DNA-teknologi i CHO-celler. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A. 

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant lonoctocog alfa (enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 2.500 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i plasma. 

 

Bemærk 

  • Langsom i.v. injektion med højst 10 ml/min.
  • Til monitorering af behandling anbefales kromogen analyse. Hvis 1-trins-koagulationsanalyse anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske reaktioner er mulige. Patienten bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Paræstesier, Svimmelhed.
Hududslæt.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Erytem.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med varig (genetisk betinget) koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Kofaktor i det interne koagulationssystem.
  • Lonoctocog alfa består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII. Det har højere affinitet for von Willebrand faktor end rFVIII i fuld længde.
  • Aktiveret lonoctocog alfa har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 8-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH 6,6-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.

 

Håndtering 

 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende Mix2Vial-udstyr.
  • Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresumé skal følges meget nøje.

 

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU 070563
250 IE
2.086,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 167588
500 IE
4.154,65
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 076792
1000 IE
8.291,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU 135654
1500 IE
12.427,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 444932
2000 IE
16.564,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IU 137797
2500 IE
20.700,90
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU 533147
3000 IE
24.837,45
 
 

Revisionsdato

2017-05-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...