Amekrin®

L01XX01
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

  • Refraktær/recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer.

Amsacrin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg amsacrin. 

Doseringsforslag

Voksne: Individuelt. 

  • Induktionsfase: Sædvanligvis 300-650 mg/m2 legemsoverflade pr. behandlingsperiode fordelt over 3-7 dage. Samlet dosis pr. behandlingsperiode bør ikke overstige 750 mg/m2.
  • Vedligeholdelsesfase: Sammenlignelige eller lavere doser. Doseringen justeres vejledt af effekten vurderet ud fra en knoglemarvsbiopsi.

 

Bemærk: 

  • S-kalium skal fastlægges og korrigeres til mindst 4 mmol/l inden behandlingsstart.
  • Ved moderat til svær nyre- eller leverinsufficiens bør startdosis reduceres med 20-30%.
  • Indgives som i.v. infusion over 1-2 timer (dog > 90 minutter ved doser > 125 mg/m2).
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Kontraindikationer

Alvorlig knoglemarvssuppression som følge af cytostatika- eller strålebehandling. 

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyrefunktion.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Flebitis ved indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Hypotension.
Purpura.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Gastro-intestinal blødning, Hepatitis, Icterus, Leverinsufficiens.
Alvorlige kardiotoksiske hændelser, Arytmier, Dyspnø, Hjerteinsufficiens  dyspnø.
Blødning, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi.
Epileptisk anfald, Følelsesmæssig labilitet.
Alopeci, Hududslæt, Urticaria.
Infektioner.
Hæmaturi.
Sjældne (0,01-0,1%) Atrieflimren, Bradykardi, Ekg-forandringer, Kardiomyopati, Nedsat uddrivningsfraktion, Ventrikelflimren, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Anæmi.
Hypæstesi, Konfusion, Letargi, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Akut nyresvigt, Anuri.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Forhøjet serum-urat.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Dyrestudier har vist et teratogent potentiale.  

Se "antineoplastiske midler". 

 

Fertilitet 

  • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Amsacrin hæmmer DNA-syntesen og binder DNA'et ved interkalationer.  

Farmakokinetik

  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 6-9 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Det er ikke sandsynligt, at amsacrin passerer blod-hjernebarrieren.
  • 20% af det administrerede lægemiddel (frit og metaboliseret) udskilles i urinen inden for de første 8 timer, efter 72 timer, er ca. 42% udskilt via urinen.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH solvens: 2,5-3,5 

pH koncentrat: 3,5-4,5 

 

Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af amsacrin bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Koncentratet (1,5 ml) fortyndes med medfølgende solvens (13,5 ml) til en slutkoncentration på 5 mg/ml.
Bemærk : Der skal anvendes sprøjter af glas. 

 

Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes i 500 ml isotonisk glucose-infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller andre infusionsvæsker, der indeholder chloridioner.

 

Holdbarhed 

  • Koncentrat fortyndet med solvens er holdbar 48 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-25°C men bør anvendes umiddelbart.
  • Den samlede opbevaringstid for fortyndet koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske bør ikke overstige 48 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) konc+solv.inf.konc.opl. 75 mg/1,5 ml 048401
6 stk.
15.140,25
 
 

Revisionsdato

2017-02-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...