Kyleena

G02BA03
 
 

Intrauterint kontraceptivum. Virker blødningsregulerende typisk ved at reducere blødningsstyrke og -varighed. T-formet røntgenfast plastlegeme med et hormondepot omkring den vertikale stamme, hvorfra gestagen af gonangruppen (levonorgestrel) afgives med kontrolleret hastighed. Til anbringelse i uterinkaviteten. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Intrauterint indlæg. 1 intrauterint indlæg (sterilpakket éngangssæt med indfører) indeholder 19,5 mg levonorgestrel. 

Doseringsforslag

  • Hos fertile kvinder kan gestagenspiralen med fordel oplægges i tidlig follikulærfase inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse, for at mindske varigheden af de pletblødninger der typisk forekommer i starten.
  • Gestagenspiralen kan lægges op efter abort i 1. trimester, der vil dog være en let øget risiko for udstødning.
  • Oplægning bør ikke foretages før tidligst 6 uger efter fødsel.
  • Gestagenspiralen kan udskiftes når som helst i cyklus og skal skiftes inden udgangen af 5. år, hvis der fortsat er behandlingsbehov.

 

Bemærk: 

  • Kan skelnes fra andre spiraler ved en sølvring, der er synlig ved ultralydsundersøgelse (kan evt. foretages for at udelukke perforation ved usædvanlig smerte eller blødning under oplægningen).
  • Indlægget kan desuden påvises ved røntgenfotografering.
  • Erfaring savnes hos postmenopausale kvinder.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller recidiverende underlivsinfektion (inkl. cervicitis og vaginale infektioner)
  • Gestagen-afhængige tumorer (bl.a. brystkræft)
  • Uterin eller cervikal malignitet
  • Infektion efter abort inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstande som er forbundet med øget infektionsrisiko
  • Cervikal dysplasi
  • Fibromer i uterinkaviteten eller anden anatomisk variation, der kan vanskeliggøre korrekt placering i uterus.
  • Polypper i uterus
  • Akut leversygdom
  • Aktuel tromboembolisk episode
  • Kræft eller mistanke om kræft i kønsorganer eller lever
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Postpartum endometritis.

Forsigtighedsregler

Uafklaret oligo/amenoré 

 

Seponering bør overvejes ved pludseligt opstået: 

  • migræne eller usædvanlig kraftig hovedpine
  • akutte synsforstyrrelser
  • symptomer, der kan tyde på alvorlig arteriel sygdom (apopleksi, myokardieinfarkt)
  • patologiske ændringer i leverfunktionen (bl.a. icterus)
  • væsentlig blodtryksstigning
  • mistanke om udstødelse
  • mistanke om perforation
  • mistanke om ektopisk graviditet

Bivirkninger

  • Pletblødninger ses hyppigt i de første uger til måneder efter oplægning af gestagenspiral. De bivirkninger, der kan forekomme, er ofte forbigående og aftager typisk i løbet af 3 til 6 måneder efter oplægning.
  • I forbindelse med oplægning eller udtagning af indlægget kan der opstå blødning og smerter relateret til oplægningsproceduren samt vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope. Proceduren kan udløse anfald hos epilepsipatienter.
  • Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der også ved oplægning af intrauterint indlæg forekomme alvorlig infektion eller sepsis (herunder sepsis med gruppe A-streptokokker).
Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Hovedpine.
Acne.
Amenoré, Gennembrudsblødning, Menstruationsforstyrrelser  (herunder oligomenoré og polymenoré), Ovariecyster, Underlivssmerter, Vaginalblødning, Vulvovaginitis.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Kvalme.
Brystsmerter.
Rygsmerter.
Depression, Migræne.
Alopeci.
Infektioner  (øvre genitale).
Dysmenoré, Udflåd, Udstødning af indlæg.
Sjældne (0,01-0,1%) Perforering af livmoderen.
Ikke kendt Allergiske reaktioner  (inkl. hududslæt, nældefeber og angioødem).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Ved graviditetssymptomer bør det altid undersøges, om en graviditet er indtrådt, og om den evt. er lokaliseret ekstrauterint.
Konstateres graviditet, skal spiralen fjernes. Der foreligger ingen data om evt. teratogene effekter af hormonspiralen. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2%, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Levonorgestrel hæmmer proliferation af endometriet, hvilket medfører atrofi af uterus.
  • Menstruationsblødningerne aftager i styrke og varighed og ophører hos nogle kvinder helt.
  • Den intrauterine administration af gestagen inaktiverer desuden cylinderepitelet og virker antiinflammatorisk.
  • Vandindholdet nedsættes i cervixsekretet, som derved bliver mindre gennemtrængeligt for spermier og bakterier.

Farmakokinetik

  • Levonorgestrel frigives lokalt i livmoderkaviteten. 24 dage efter oplægning udskilles levonorgestrel med en hastighed på 17,5 mikrogram/døgn og er godkendt til en kontraceptiv anvendelsesperiode på 5 år.
  • Frigivelseskurven viser initialt et kraftigt fald, som progressivt bliver mindre, og resulterer i en lille ændring i levonorgestrel frigivelsen efter 1 år og indtil slutningen af den beregnede 5-årige anvendelsesperiode.
  • Den gennemsnitlige frigivelseshastighed af levonorgestrel er ca. 9 mikrogram/døgn fordelt på de 5 år og ender med ca. 7,4 mikrogram/døgn i slutningen af 5-års perioden.
  • I løbet af de første uger efter oplægningen absorberes gestagenet, således at der opnås en plasmakoncentration på ca. 0,6 nanomol/l (199 pikogram/ml). Denne plasmakoncentration aftager, men er fortsat op til 0,2 nanomol/l 2 år efter oplægning.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) intrauterint indlæg 19,5 mg 518450
1 stk. (blister)
1.225,75
 
 

Revisionsdato

2017-09-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...