Alprolix

B02BD04
 
 

Koagulationsfaktor IX (eftrenonacog alfa) - et rekombinant fusionsprotein, hvor rekombinant koagulationsfaktor IX er genetisk linket til Fc-domænet i humant immunglobulin G1. Anvendes ved hæmofili B. 

 

Anvendelsesområder

  • Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.  

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IU, 500 IU, 1.000 IU, 2.000 IU eller 3.000 IU eftrenonacog alfa (rIX-FP, fusionsprotein med rekombinant koagulationsfaktor IX og Fc-domænet i humant immunglobulin G1). 

Doseringsforslag

Voksne og børn
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma. 

 

Bemærk: 

  • Mindst 24 timers Interval mellem 2 doser.
  • Gives som i.v. injektion over flere minutter med en hastighed på højst 10 ml/min.
  • Erfaring savnes vedr. tidligere ubehandlede patienter og ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
  • Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 0,3 mmol natrium, som svarer til ca. 18 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hovedpine, Oral paræstesi.
Urinvejsobstruktion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension.
Svimmelhed.
Hæmaturi, Nyresmerter.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

I eftrenonacog alfa er rekombinant koagulationsfaktor IX kovalent bundet til Fc-domænet i humant immunglobulin G1. Fc-regionen i humant Immunglobulin binder til den neonatale Fc-receptor, så plasmahalveringstiden er lang. Dermed forlænges plasmahalveringstiden for koagulationsfaktor IX.  

Farmakokinetik

Plasmahalveringstiden for koagulationsfaktor IX i eftrenonacog alfa er 82 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes medfølgende solvens i fyldt injektionssprøjte ved brug af den medfølgende hætteglasadapter jf. brugsvejledningen.
  • Pulveret opløses under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C ) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU 461635
1 stk.
3.832,55
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 039804
1 stk.
7.647,00
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 035612
1 stk.
15.275,90
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 429674
1 stk.
30.533,70
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU 456325
1 stk.
45.791,50
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...