Kovaltry

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
  • Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Kovaltry.
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Dyspepsi.
Palpitationer, Takykardi.
Lymfadenopati.
Ubehag i brysterne.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Allergisk dermatitis, Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 11-14 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH 6,8 i brugsfærdig injektionsvæske.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 12 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE 411518
1 sæt
2.441,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 524780
1 sæt
4.864,65
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 455704
1 sæt
9.711,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 511183
1 sæt
19.404,40
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 578471
1 sæt
29.097,55
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...