Confidex®

B02BD01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter med erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden.
  • Desuden hos patienter med medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X, når specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE. 

1 hætteglas indeholder 400-960 IE koagulationsfaktor II, 200-500 IE koagulationsfaktor VII, 400-620 IE koagulationsfaktor IX, 440-1.200 IE koagulationsfaktor X, 300-900 IE protein C, 240-760 IE protein S. 

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE. 

1 hætteglas indeholder 800-1.920 IE koagulationsfaktor II, 400-1.000 IE koagulationsfaktor VII, 800-1.240 IE koagulationsfaktor IX, 880-2.400 IE koagulationsfaktor X, 600-1.800 IE protein C, 480-1.520 IE protein S. 

Doseringsforslag

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR niveau.
  • Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særligt kendskab til hæmostaseproblemer. Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut (højst 8 ml/min.).
  • I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤1,3 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer. INR kontrolleres ca. 30 minutter efter infusionen.

Initial INR  

2,0-3,9  

4,0-6,0  

> 6,0  

Tilnærmet dosis af Confidex®/kg legemsvægt* 

1 ml** 

1,4 ml** 

2 ml** 

Tilnærmet dosis af faktor IX/kg legemsvægt**  

25 IE 

35 IE 

50 IE 

Maksimal dosis*** af factor IX 

2.500 IE 

3.500 IE 

5.000 IE 

* Tilnærmet dosis ved legemsvægt ≤ 100 kg. 

** Antal ml brugsfærdig infusionsvæske. 

*** Maksimal dosis ved legemsvægt > 100 kg. 

  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af nyfødte med perinatal blødning pga. vitamin K-mangel.


Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X 

Kontraindikationer

Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Bør kun anvendes til patienter med erhvervet mangel af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
  • I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
  • Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
  • Ved størkningstest, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
  • Natriumindhold
    100 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder ca. 15 mmol natrium, som svarer til 878 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Tromboemboli*.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Dissemineret intravaskulær koagulation.
Anafylaktisk reaktion, Udvikling af antistoffer.

* Tromboemboliske episoder med letalt udfald er set. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Obs. indikation.

Forgiftning

Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation. 

Farmakodynamik

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten hos patienter med mangel på en eller flere af disse faktorer.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid for faktor II 48-60 timer, faktor VII 1,5-6 timer, faktor IX 20-24 timer og for faktor X 24-48 timer, men den hastighed, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Indholdsstof/Egenskab  

Pr. hætteglas pulver  

500 IE  

Pr. hætteglas pulver  

1.000 IE  

Brugsfærdig  

injektionsvæske  

Koagulationsfaktor II 

400-960 IE 

800-1.920 IE 

20-48 IE/ml 

Koagulationsfaktor VII 

200-500 IE 

400-1.000 IE 

10-25 IE/ml 

Koagulationsfaktor IX 

400-620 IE 

800-1.240 IE 

20-31 IE/ml 

Koagulationsfaktor X 

440-1.200 IE 

880-2.400 IE 

22-60 IE/ml 

Protein C 

300-900 IE 

600-1.800 IE 

15-45 IE/ml 

Protein S 

240-760 IE 

480-1.520 IE 

12-38 IE/ml 

Totalt proteinindhold 

 

 

6-14 mg/ml 

Specifik aktivitet 

2,5 IE 

koagulationsfaktor IX/mg protein 

2,5 IE 

koagulationsfaktor IX/mg protein 

 

Bemærk: Indeholder heparin som hjælpestof. 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas ved brug af Mix2Vial-sættet.
  • Den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresuméet skal følges meget nøje .


Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre lægemidler.


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Koagulationsfaktor IIpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor VIIpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor IXpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor Xpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE
Protein Cpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE
Protein Spulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Humant antitrombin III : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE
Heparin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE
Humant albumin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 134620
1 sæt
3.679,95
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 462826
1 sæt
7.341,85
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...