Hexyon®

J07CA09
 
 

Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste, polio, hepatitis B samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b til immunisering af børn. 

Anvendelsesområder

Vaccination af børn fra 6 uger til 24 måneder mod difteri, tetanus, kighoste, polio, hepatitis B samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.  

Dispenseringsform

Suspension i fyldt sprøjte til injektion. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • Difteritoksoid
    • ≥ 20 IE
  • Tetanustoksoid
    • ≥ 40 IE
  • Bordetella pertussis - antigener:
    • 25 mikrogram pertussistoksoid
    • 25 mikrogram filamentøs hæmagglutinin
  • Poliovirus, inaktiveret:
    • 40 antigen DU type 1 (Manoney)
    • 8 antigen DU type 2 (MEF-1)
    • 32 antigen DU type 3 (Saukett)
  • Hepatitis B overfladeantigen
    •  10 mikrogram
  • Haemophilus influenzae type B:
    • 12 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
    • 22-36 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid konjugeret til tetanusprotein.

Doseringsforslag

Børn 6 uger-24 mdr. 

  • 0,5 ml i.m.
  • Primær vaccination består af 2 eller 3 doser:
    • 2 doser: Mindst 8 ugers interval mellem 1. og 2. dosis.
    • 3 doser: Mindst 4 ugers interval mellem 1. og 2. dosis og mellem 2. og 3. dosis.
  • Booster vaccination
    • Efter 2 doser primærvaccination: Mindst 6 mdr. efter 2. dosis.
    • Efter 3 doser primærvaccination: Mindst 6 mdr. efter 3. dosis.

 

Injektion 

  • Kun til i.m. administration. Foretrukne indgivelsessted er øvre anterolaterale område på overlåret. Evt. i deltoideusmusklen hos børn fra 15-mdr.s-alderen.

 

Forhold til andre vacciner 

 

Beskyttelse 

  • Efter revaccination i 5-års-alderen anses beskyttelsen mod difteri og tetanus for at vare 10 år.
  • Beskyttelsen mod polio anses for at være livslang.
  • Varigheden af beskyttelse mod kighoste er formentlig 5-10 år.
  • Vaccinen yder beskyttelse mod H. influenzae type b, men beskytter ikke mod ikke-kapselbærende stammer af H. influenzae.
  • 3 doser hepatitis B-holdig vaccine antages at give livslang beskyttelse hos immunkompetente børn, som ikke er født af mødre med kronisk hepatitis B-virusinfektion.
  • Der henvises til EPI-Nyt uge 5 2016 vedr. vaccination af børn født af mødre med kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, herunder formaldehyd, neomycin, polymyxin og streptomycin.
  • Børn, som har haft encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
  • Børn med ikke-udredt eller fremadskridende neurologisk sygdom bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom. Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Ved immunisering af præmature født ≤ 28. svangerskabsuge og specielt tidligere respiratorisk immature børn bør den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk monitorering i 48-72 timer overvejes. Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • I flg. tilfælde bør beslutning om at give yderligere vaccination mod pertussis nøje overvejes:
    • ≤ 48 timer efter vaccination:
      • Temperatur ≥ 40°C uden anden årsag
      • Hypotont hyporesponsivt anfald (HHE) 
      • Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer.
    • ≤ 3 dage efter vaccination:
      • Kramper med eller uden feber.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Gråd, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Opkastning.
Døsighed, Irritabilitet.
Almindelige (1-10%) Diarré.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Granulomer på indstiksstedet.
Perifere ødemer.
Kramper.
Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypotoniske-hyporesponsive episoder.

Alvorlige bivirkninger, som er indberettet efter indgivelse af andre vacciner, der beskytter mod en eller flere af de samme sygdomme som Hexyon®: 

  • Neuritis
  • Guillain-Barré syndrom
  • Perifer neuropati
  • Multipel sklerose
  • Encefalopati
  • Encefalitis
  • Apnø hos præmature født ≤ 28. svangerskabsuge.

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. 


Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber   

  • Difteri- og tetanustoksoid samt Bordetella pertussis - antigener er adsorberet til aluminiumhydroxyd.
  • Poliovirus er produceret i Vero-celler og adsorberet til aluminiumhydroxid.
  • Hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) er fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved rekombinant DNA-teknologi og er adsorberet til aluminiumhydroxid.
  • Haemophilus influenzae type B:
    • 12 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat) er adsorberet til aluminiumhydroxid.
    • 22-36 mikrogram Haemophilus influenzae type b  polysaccharid konjugeret til tetanusprotein.

  

Håndtering 

  • Bemærk: Injektionssprøjten skal omrystes før brug.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lyset.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 392149
1 stk.
899,65
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 568648
1 stk. (2 nåle)
693,50
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 495302
10 stk.
8.833,70
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...