Cotellic

L01XE38
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom i kombination med vemurafenib.

 Cobimetinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig kendskab til ovennævnte sygdom.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 60 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause i en 28-dages cyklus. 

 

Bemærk 

  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Midlertidig eller permanent seponering af behandlingsplanen eller dosisreduktion kan være nødvendig pga. bivirkninger (især nedsat uddrivningsfraktion i venstre ventrikel, abnorme leverværdier, hududslæt, fotosensibilitet og serøs retinopati), se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Forsigtighedsregler

Ingen eller begrænsede data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat til stærkt nedsat leverfunktion bør observeres tæt. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Opkastning.
Hypertension.
Anæmi, Blødning.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Acnelignende hududslæt, Fotosensibilitet, Hududslæt, Hyperkeratoser, Makulopapuløst hududslæt.
Retinopati.
Almindelige (1-10%) Kuldegysninger.
Forhøjet bilirubin.
Nedsat uddrivningsfraktion, Pneumonitis.
Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi.
Hudkræft.
Sløret syn, Synstab.

Interaktioner

  • Potente eller moderate CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af cobimetinib, og kombinationen bør undgås.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af cobimetinib, og kombinationen bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse under graviditet. Dyrestudier antyder et betydeligt teratogent potentiale ved doser svarende til den anbefalede humane dosis. 

Se Antineoplastiske midler

  

Fertilitet: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet, via inhibition af dens substratproteiner MEK 1 og 2. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Gennemsnitlig plasmahalveringstid 43,6 timer (23,1-69,6 timer).
  • Udskilles primært med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 452500
63 stk. (blister)
57.254,75

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
COB
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,6 x 6,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-01-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...