Cotellic

L01XE38
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom i kombination med vemurafenib.

 Cobimetinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig kendskab til ovennævnte sygdom.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 60 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause i en 28-dages cyklus. 

 

Bemærk 

  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Midlertidig eller permanent seponering af behandlingsplanen eller dosisreduktion kan være nødvendig pga. bivirkninger (især nedsat uddrivningsfraktion i venstre ventrikel, abnorme leverværdier, hududslæt, fotosensibilitet og serøs retinopati), se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Forsigtighedsregler

Ingen eller begrænsede data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat til stærkt nedsat leverfunktion bør observeres tæt. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Opkastning.
Hypertension.
Anæmi, Blødning.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Acnelignende hududslæt, Fotosensibilitet, Hududslæt, Hyperkeratoser, Makulopapuløst hududslæt.
Retinopati.
Almindelige (1-10%) Kuldegysninger.
Forhøjet bilirubin.
Nedsat uddrivningsfraktion, Pneumonitis.
Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi.
Hudkræft.
Sløret syn, Synstab.

Interaktioner

  • Potente eller moderate CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af cobimetinib, og kombinationen bør undgås.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af cobimetinib, og kombinationen bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse under graviditet. Dyrestudier antyder et betydeligt teratogent potentiale ved doser svarende til den anbefalede humane dosis. 

Se Antineoplastiske midler

Fertile kvinder

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet, via inhibition af dens substratproteiner MEK 1 og 2. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Gennemsnitlig plasmahalveringstid 43,6 timer (23,1-69,6 timer).
  • Udskilles primært med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 452500
63 stk. (blister)
57.161,25

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
COB
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,6 x 6,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...