Blincyto

L01XC19
 
 

Rekombinant antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosomnegativ B-celle precursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).

Blinatumomab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab. 

Doseringsforslag

Voksne > 45 kg 

  • 1. cyklus
    • Dag 1-7 : 9 mikrogram dgl.
    • Dag 8-28 : 28 mikrogram dgl.
    • Herefter 2 ugers behandlingspause
  • 2. cyklus
    • 28 mikrogram dgl. (dag 1-28) efterfulgt af 2 ugers pause.

Patienter, der har opnået komplet remission efter 2 cykli, kan efter individuel vurdering få op til yderligere 3 cykli. Hver cyklus skal efterfølges af 2 ugers behandlingspause. 

 

Bemærk 

  • Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 24 timer vha. infusionspumpe. (Infusionsposerne klargøres til kontinuerlig infusion i hhv. 24, 48, 72 eller 96 timer).
  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol) og binyrebarkhormon anbefales.
  • Midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
  • Der er begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

 

Forsigtighedsregler

Vaccination med levende vacciner bør undgås i mindst 2 uger før behandling, under behandlingen og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til normalværdi efter sidste behandlingscyklus. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hoste, Hypotension, Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hyperglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi.
Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Hududslæt.
Cytokinfrigivelsessyndrom, Infektioner.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Forhøjet bilirubin.
Pneumoni, Takykardi, Ødemer.
Leukocytose, Lymfopeni, Nedsat plasma-albumin.
Hypofosfatæmi.
Encefalopati, Hukommelsesbesvær, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Talebesvær.
Allergiske reaktioner, Sepsis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Kapillær lækagesyndrom.

Interaktioner

Cytokinfrigivelse i de første dage af behandlingen kan undertrykke CYP450-enzymer. Patienter i samtidig behandling med CYP450- eller transportsubstrater med smalt terapeutisk indeks skal monitoreres nøje for bivirkninger (ex warfarin) eller plasmakoncentrationer (ex ciclosporin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund

Der foreligger ingen data for anvendelse af blinatumomab under graviditet. 

Se antineoplastiske lægemidler

  

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 48 timer efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Blinatumomab er et "bispecifik T-celle engager" (BiTE) antistof, som virker ved at dirigere patientens immunsystem direkte mod tumorcellen. Blinatumomab har to bindingssteder: CD3 på overfladen af T-lymfocytter og CD19 på overfladen af de maligne B-lymfocytter. Ved binding af begge bygges bro mellem B- og T-lymfocytten, hvorved T-lymfocytten aktiveres, og der udløses en cytotoksisk reaktion, hvorved de maligne B-lymfocytter elimineres. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,065 l/kg ved kontinuerlig i.v. infusion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 3 ml sterilt vand. Må ikke omrystes. 

 

Advarsel: 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Den medfølgende opløsning (stabilisator) bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af infusionskoncentratet. Stabilisatoren må ikke anvendes til rekonstitution af pulver til koncentrat.

 

Tilberedning af infusionsvæske
Der kan klargøres infusionsposer til en infusionsvarighed på hhv. 24, 48, 72 eller 96 timer ved opblanding i 250 ml isotonisk natriumchlorid, se produktresume

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentratet er kemisk holdbart i 24 timer i køleskab (2-8°C) eller i 4 timer ved højst 27°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Klargjort infusionsvæske er er kemisk holdbart i 10 dage i køleskab (2-8°C) eller i 96 timer ved højst 27°C.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulv. t. konc. og opl. til infusionsv., opl. 38,5 mikrogram 177099
1 sæt
26.794,80
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...