Levetiracetam "Amneal"

N03AX14
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi ved epilepsi med anfald af fokal type med eller uden sekundær generalisering.
  • Supplerende behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering, absencer, myoklonier og primært generaliserede toniske-kloniske anfald samt juvenil myoklon epilepsi. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) levetiracetam. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 100 mg levetiracetam. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne og børn > 16 år. Initialt 250 mg 2 gange dgl.
    Efter 2 uger kan dosis øges til 500 mg 2 gange dgl.
    Dosis kan øges med yderligere 250 mg 2 gange dgl. hver 2. uge til højst 1,5 g 2 gange dgl.


Supplerende behandling 

  • Voksne og unge > 50 kg. Initialt 500 mg 2 gange dgl. i 1 uge.
    Døgndosis kan evt. øges med 500-1.000 mg hver 2.-4. uge til 1,5 g 2 gange dgl.
  • Børn fra 6 mdr. og unge < 50 kg. Initialt 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
    Døgndosis kan evt. øges med 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. hver 2. uge til 30 mg/kg legemsvægt.

  

Ved nedsat nyrefunktion samt til ældre reduceres dosis: 

Nyrefunktion
GFR
(ml/min.)
Total
dagsdosis
(g/dg)
Dosering
(mg)
> 50
30-50
< 30
1-2
0,5-1,5
0,5-1
500-1.000 mg x 2
250-750 mg x 2
250-500 mg x 2
Patienter i dialyse 1. behandlingsdag 750 mg, derefter 500-1.000 mg 1 gang dgl. Der suppleres derefter med 250-500 mg efter hver dialysebehandling.

Denne doseringsanbefaling er vejledning til start af behandling. Hos patienter med nyopstået påvirkning af nyrefunktionen i behandling med levetiracetam, anbefales justering af dosis ud fra måling af P-levetiracetam i forhold til tidligere målte værdier. 


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Bemærk: 

  • Skift fra i.v. til oral administration kan foretages direkte uden dosistitrering.
  • Seponering bør foretages gradvis over 2-4 uger.

Forsigtighedsregler

Behandling med levetiracetam er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Rhinitis.
Døsighed, Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Hoste.
Aggressivitet, Balanceforstyrrelser, Depression, Irritabilitet, Kramper, Letargi, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Hukommelsesbesvær, Psykose, Suicidaladfærd.
Dobbeltsyn, Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Agranulocytose, Pancytopeni.
Hyponatriæmi.
Rhabdomyolyse.
Choreiforme bevægelser, Dyskinesier, Tankeforstyrrelser.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Infektioner.
Akut nefropati.

Interaktioner

  • Carbamazepin, lamotrigin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin kan øge udskillelsen af levetiracetam.
  • Levetiracetam kan muligvis forstærke bivirkninger ved valproat, carbamazepin og topiramat.
  • Der er rapporteret øget plasmakoncentration af methotrexat ved samtidig administration af levetiracetam.
  • Andre antiepileptika og MAO-hæmmere kan forstærke levetiracetams depressive effekt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.300 1. trimester-eksponerede i monoterapi uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved kombination med andre antiepileptika (ca. 600 1. trimester-eksponerede) synes risikoen at være øget til ca. 6 %. Behandlingen skal varetages af en speciallæge i neurologi. 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet en række antiepileptika (specielt lamotrigin, i mindre grad levetiracetam og oxcarbazepin) har øget omsætningshastighed under graviditet. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Virkemåden i CNS er ikke endeligt afklaret. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed tæt på 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 20-120 minutter.
  • Metaboliseres ikke i P450-systemet, men ca. 25% hydrolyseres i vævene til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer, hos ældre 10-11 timer.
  • Ca. 66% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter ca. 1 time.
  • Steady state inden for 2 døgn.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  

Oral opløsning 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 7 måneder. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 500 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 500 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 100 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral opløsning 100 mg/ml
Smag:
Vindrue : oral opløsning 100 mg/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 593609
100 stk. (blister)
89,90 2,70
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 577402
200 stk. (blister)
171,25 2,57
(B) oral opløsning 100 mg/ml 520435
300 ml
667,70 33,39

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Orifarm" Orifarm Generics, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Teva" TEVA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
oral opløsning 100 mg/ml
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam "Actavis Group" Actavis, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam "ratiopharm" TEVA, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
E, 11
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 18,3
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...