Cerdelga

A16AX10
 
 

Anvendelsesområder

Langtidsbehandling af voksne med Gauchers sygdom type 1. 

  

Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til Gauchers sygdom. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat). 

Doseringsforslag

CYP2D6-langsomme metabolisatorer 

  • Voksne. 84 mg 1 gang dgl.

 

CYP2D6-intermediære og -ekstensive metabolisatorer 

  • Voksne. 84 mg 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.

Kontraindikationer

  • CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer eller ubestemte metabolisatorer.
  • For CYP2D6-langsomme metabolisatorer gælder: 
    • Samtidig brug af stærke CYP3A-inhibitorer, fx itraconazol eller clarithromycin.
  • For CYP2D6-intermediære eller -ekstensive metabolisatorer gælder: 
    • Samtidig brug af stærke-moderate CYP2D6-inhibitorer, fx paroxetin, terbinafin, sammen med stærke-moderate CYP3A-inhibitorer, fx itraconazol, grapefrugtjuice.

Forsigtighedsregler

  • Erfaring savnes vedr.:
    • Nedsat leverfunktion
    • Nedsat nyrefunktion
    • Børn og unge < 18 år.
  • Eliglustat anbefales ikke ved hjertesygdomme pga. manglende erfaring og risiko for ekg-påvirkning ved høje plasmakoncentrationer.
  • Patienter, som har stabil sygdom og skifter fra enzymsubstitutionsbehandling til eliglustat, eller som er behandlingsnaive, skal monitoreres for sygdomsprogression, fx efter 6 måneders behandling med eliglustat og regelmæssigt derefter.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Obstipation.
Palpitationer.
Artralgi.
Hovedpine, Svimmelhed.

Interaktioner

  • Stærke-moderate CYP2D6-inhibitorer (fx paroxetin, terbinafin), stærke-moderate CYP3A-inhibitorer (fx itraconazol, grapefrugtjuice) øger plasmakoncentrationen af eliglustat
    • For CYP2D6-intermediære eller -ekstensive metabolisatorer gælder:
      • Samtidig brug af stærke-moderate CYP2D6-inhibitorer sammen med stærke-moderate CYP3A-inhibitorer er kontraindicerede.
      • Dosisnedsættelse til 84 mg eliglustat 1 gang dgl. bør overvejes ved samtidig brug af stærke CYP2D6-inhibitorer.
      • Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af:
        • moderate CYP2D6-inhibitorer
        • stærke-moderate CYP3A-inhibitorer.
    • For CYP2D6-langsomme metabolisatorer gælder:
      • Samtidig brug af stærke CYP3A-inhibitorer er kontraindicerede
      • Samtidig brug af moderate CYP3A4-inhibitorer anbefales ikke
      • Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP3A4-inhibitorer.
  • Samtidig brug af stærke CYP3A-induktorer, fx rifampicin, naturlægemidler med perikon, anbefales ikke, da de reducerer eliglustat-eksponeringen.
  • Eliglustat øger plasmakoncentrationen af CYP2D6-substrater, fx tricykliske antidepressiva. Ved samtidig brug kan der være behov for nedsat dosis af CYP2D6-substrat.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Eliglustat øger plasmakoncentrationen af P-gp-substrater, fx digoxin, phenytoin. Ved samtidig brug kan der være behov for nedsat dosis af P-gp-substrat. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Kraftig, specifik inhibitor af glucosylceramidsyntase.
  • Virker som substratreduktionsterapi, hvorved synteseraten af substratet glucosylceramid reduceres, og dermed aflaster det defekte enzym β-glucocerebrosidase med en mindre ophobning af glucosylceramid til følge.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed < 5% pga. betydelig first-pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-3 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 12 l/kg.
  • Metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
  • Udskilles primært med fæces (51,4%) og gennem nyrerne (41,8%).
  • Plasmahalveringstid:
    • CYP2D6-langsomme metabolisatorer: 9 timer
    • CYP2D6-intermediære eller -ekstensive metabolisatorer: 4-7 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 84 mg 107940
56 stk. (blister)
246.622,45 8.807,94

Foto og identifikation

Hårde kapsler  84 mg

Præg:
GZ02
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 6,4 x 18
hårde kapsler 84 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...