Exviera

J05AX16
 
 

Anvendelsesområder

 

Dasabuvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).  

Doseringsforslag

Voksne. 250 mg 2 gange dgl. sammen med mad. 

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges, deles eller opløses.
  • Glemt dosis kan indtages ind til 6 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.

Kontraindikationer

Samtidig brug af: 

  • Præventionsmidler med ethinylestradiol
  • Kraftige CYP3A4-induktorer eller andre enzyminduktorer, fx:
    • Carbamazepin
    • Efavirenz
    • Etravirin
    • Enzalutamid
    • Mitotan
    • Nevirapin
    • Naturlægemidler med perikon
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin
  • Kraftige CYP2C8-inhibitorer, fx gemfibrozil.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • Børn og unge < 18 år
    • Andre HCV-genotyper end genotype 1
    • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B)
    • Samtidig infektion med HBV
    • Genbehandling af patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler med forventet krydsresistens.
  • Patienter med HIV-infektion må kun behandles med dasabuvir, hvis de er i supprimerende antiretroviral behandling. Se midler mod HIV.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed*, Træthed*.
Kvalme*.
Blødning.
Søvnløshed*.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Anæmi*.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem.
  • Bivirkningerne er set ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin. De med *-markering er kun set i kombination med ribavirin.
  • Kun bivirkninger tolket som sandsynlig relateret til behandling er anført i produktresume.

Interaktioner

Dasabuvir gives altid sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin, og vurdering af mulige interaktionsproblemer skal vurderes ud fra det samlede behandlingsregime. Se ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin

  • Præventionsmidler med ethinylestradiol øger risikoen for ALAT-stigning under behandlingen. Kombination er kontraindiceret. Derfor bør der anvendes en alternativ, effektiv og sikker kontraception under behandlingen.
  • Kraftige CYP3A4-induktorer eller andre enzyminduktorer, fx:
    • Carbamazepin
    • Efavirenz
    • Etravirin
    • Enzalutamid
    • Mitotan
    • Nevirapin
    • Naturlægemidler med perikon
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin

nedsætter plasmakoncentrationen af dasabuvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.  

  • Ved samtidig behandling med kraftige CYP2C8-inhibitorer, fx gemfibrozil, øges plasmakoncentrationen af dasabuvir signifikant. Kombination er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af en række lægemidler medfører øget plasmakoncentration af disse. Følgende forholdsregler skal følges:
    • Imatinib: Klinisk monitorering og dosisreduktion.
    • Levothyroxin: Klinisk overvågning og evt. dosisjustering.
    • Rosuvastatin: Højst 5 mg daglig.
    • Sulfasalazin: Brug med forsigtighed.
  • Nogle lægemidler kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir, fx deferasirox og teriflunomid. Kombination skal anvendes med forsigtighed.
  • INR bør overvåges nøje ved samtidig behandling med warfarin.
  • Ved samtidig brug af digoxin bør P-digoxin monitoreres løbende.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister eller i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Direkte aktivt antiviralt (DAA) lægemiddel
  • Non-nukleosidhæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-afhængig N5SB-polymerase, der er afgørende for virusreplikationen.

Farmakokinetik

Dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: 

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 4-5 timer
  • Steady state for kombinationen nås efter ca. 12 dage.

  

Dasabuvir: 

  • Samtidig indtagelse af mad øger eksponeringen for dasabuvir med op til 30%
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer
  • Metaboliseres primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A
  • Udskilles primært (ca. 94%) med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 530172
56 stk. (blister)
11.535,70 411,99

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
AV2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 8 x 14
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...