Hemangiol®

C07AA05
 
 

Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel uden egenstimulerende ("intrinsic") sympatomimetisk effekt og med nogen membranstabiliserende virkning. 

Anvendelsesområder

Behandling af prolifererende Infantilt hæmangiom, som kræver systemisk behandling: 

  • Livs- eller funktionstruende hæmangiom
  • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag
  • Hæmangiom med risiko for permanente ar eller vansiring.

  

Behandlingen skal påbegyndes hos spædbørn i alderen fra 5 uger til 5 måneder. 

  

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med ekspertise i diagnosticering, behandling og håndtering af prolifererende infantilt hæmangiom. 

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 3,75 mg propranolol (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Børn 5 uger - 5 måneder 

  • Første uge: 1 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser
  • Anden uge: 2 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser
  • Vedligeholdelsesdosis: 3 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser, morgen og eftermiddag, med minimum 9 timer mellem doserne.

  

Bemærk 

  • Dosis skal tages under eller lige efter et måltid.
  • Dosis administreres vha. den medfølgende orale sprøjte.
  • Den orale opløsning kan fortyndes, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Hvis barnet ikke spiser, kaster op eller spytter dosis ud, anbefales det at springe den pågældende dosis over.

Kontraindikationer

  • For tidligt fødte børn, der ikke har opnået den korrigerede alder på 5 uger
  • Børn som ammes, og hvor moderen behandles med medicin kontraindiceret med propranolol
  • Astma
  • Bronkospasmer i anamnesen
  • AV-blok af 2. eller 3. grad  
  • Ubehandlede hjertefejl
  • Sygdom i sinusknuden inkl. sinusblok
  • Bradykardi under flg. grænser:
    • 0-3 mdr.: 100
    • 3-6 mdr.: 90
    • 6-12 mdr.: 80
  • Lavt blodtryk under flg. grænser:
    • 0-3 mdr.: 65/45
    • 3-6 mdr.: 70/50
    • 6-12 mdr.: 80/55
  • Kardiogent shock
  • Prinzmetals angina
  • Raynauds syndrom
  • Tilbøjelighed til hypoglykæmi
  • Fæokromocytom.

Forsigtighedsregler

  • Tegn på hypoglykæmi
  • Diabetes
  • Åndedrætslidelser
  • Hjerteinsufficiens
  • PHACE-syndrom
  • Stort segmentalt infantilt hæmangiom i ansigtet
  • Amning af mødre, som behandles med propranolol
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion 
  • Hypersensitivitet, da propranolol kan forværre reaktionen og nedsætte virkningen af adrenalin
  • Anvendelse af inhalationsanæstetika
  • Hyperkaliæmi
  • Psoriasis.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Opkastning.
Søvnforstyrrelser.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Obstipation.
Blodtryksændringer, Bronchiolitis obliterans, Bronkospasme, Kolde hænder og fødder.
Irritabilitet, Mareridt, Somnolens, Uro.
Erytem.
Ikke almindelige (0,1-1%) AV-blok.
Neutropeni.
Hypoglykæmi.
Alopeci.
Ikke kendt Bradykardi, Raynauds syndrom, Vasokonstriktion.
Agranulocytose.
Hyperkaliæmi.

Interaktioner

Da der ikke foreligger specifikke studier hos børn, er lægemiddelinteraktioner med propranolol de samme, som kendes fra behandling med voksne. 

De to følgende situationer bør overvejes i tilfælde af kombination: 

  

  • Børn, der samtidig får anden medicin, især dem nævnt nedenfor.
  • Børn, der ammes af mødre, som indtager andre lægemidler, især dem nævnt nedenfor. Nødvendigheden af at afbryde amningen bør drøftes i sådanne tilfælde.

  

Interaktioner for voksne: 

  • Verapamil, diltiazem, lidocain og antiarytmika, som har negativ inotrop effekt samtidig med, at de påvirker overledningstiden, kan i kombination med β-blokkere øge tendensen til hjerteinsufficiens og overledningsforstyrrelser.
  • Både digoxin og β-blokkere forlænger AV-overledningstiden og nedsætter hjertefrekvensen. Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi.
  • Fluoxetin og paroxetin reducerer omsætningen af propranolol på grund af hæmning af CYP2D6.
  • Øget væskeretention og dermed ophævelse af den antihypertensive effekt kan ses ved samtidig indgift af NSAID.
  • Samtidig administration af enzyminduktorer, som fx rifampicin eller phenobarbital kan nedsætte P-propranolol.
  • Kombination med antidiabetika kan sløre hypoglykæmiens symptomer og forlænge den hypoglykæmiske respons over for insulin.
  • Administration af cholestyramin eller colestipol sammen med propranolol har resulteret i et fald på op til 50 % af S-propranolol.
  • Halogenerede anæstesistoffer kan svække myokardiekontraktilitet, når de administreres sammen med propranolol. β-stimulerende midler kan anvendes til at modvirke β-blokaden.
  • Ved samtidig indgift af theophyllin nedsættes den metaboliske omsætning af theophyllin, hvorved dettes plasmakoncentration og effekt øges, specielt ved langvarig dosering.
  • Centralt virkende antihypertensiva, fx clonidin, methyldopa og moxonidin, kan i kombination med β-blokkere forværre hjerteinsufficiens ved et fald i den centrale sympatiske tonus.
  • Hvis en β-blokker og clonidin gives samtidig, bør clonidin først seponeres flere dage efter seponering af β-blokkeren på grund af risiko for en reaktiv hypertension.
  • Ergotamin kan sammen med β-blokkere give anledning til kraftig perifer arteriolekontraktion og dermed svær iskæmi.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.100 1. trimester-eksponerede med en let øget misdannelsesrate på ca. 5%.  

Præparatet er dog forbeholdt spædbørn. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  

Præparatet er dog forbeholdt spædbørn. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps). Ved indikationen eksamensnervøsitet eller migræne (7 døgns karantæne).

Doping

Anvendelse af β-blokerende midler medfører diskvalifikation af den sportsudøvende ved en lang række idrætsgrene, med mindre der er givet dispensation (TUE).  

Forgiftning

Farmakodynamik

Propranolol har vist sig at inhibere proliferationen af store infantile hæmangiomer og accelerere involutionen. 

Farmakokinetik

  • Absorptionen fra mave-tarmkanalen er ledsaget af stor og variabel førstepassage-metabolisme, som finder sted i leveren via CYP2D6, CYP1A2 og i mindre grad CYP2C19. Der er delvis effekt af metabolitterne.
  • Maksimal plasmakoncentration på ca. 79 ng/ml uanset spædbarnets alder opstod ca. 2 timer efter indgift.
  • Administration af proteinrige fødevarer øger biotilgængeligheden med ca. 50 % uden ændringer i tiden for peak-koncentration.
  • Plasmahalveringstid 3-6 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 4 l/kg. 
  • Propranolol krydser blod-hjernebarrieren.
  • Mindre end 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Flasken skal ikke omrystes.
  • Oral opløsning kan fortyndes med babymælk eller mælk/frugtjuice.
    • 1 tsk. mælk til børn < 5 kg
    • 1 spsk. mælk til børn > 5 kg
    • må ikke fortyndes i en fuld sutteflaske.

  

Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 2 måneder beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(der.pla.pæ) oral opløsning 3,75 mg/ml 576993
120 ml
1.980,05 703,89
 
 

Revisionsdato

2016-10-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...