Celecoxib "Krka"

M01AH01
 
 

Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning. 

Anvendelsesområder

Må kun anvendes undtagelsesvis og under specielle forudsætninger, og da kun til patienter med betydelig risiko for mave-tarmblødning.
Bemærk: Risikoreduktion under behandling med celecoxib er kun påvist ved behandling de første 6 måneder. Ved tidligere ulcusblødning er risikoen for reblødning dog fundet lige stor uanset valg af COX-2-hæmmer (4,9%) eller uspecifikke NSAID kombineret med syrepumpehæmmer (6,4%). 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib. 

Doseringsforslag

Osteoartrose 

  • Voksne. 200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 200 mg 2 gange dgl.


Reumatoid artritis 

  • Voksne. 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.


Ankyloserende spondylitis 

  • Voksne. 200 mg fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 400 mg fordelt på 1-2 doser.

  

Bemærk: Kapslerne skal synkes hele. 

Kontraindikationer

  • Svær venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Nyreinsufficiens med GFR < 30 ml/min.
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID.
  • Allergi over for sulfonamid.

Forsigtighedsregler

  • COX-2-hæmmere er forbundet med øget risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer (især myokardieinfarkt og apopleksi). Celecoxib-behandling på 400 mg og 800 mg dgl. har medført absolut risikoforøgelse for AMI eller apopleksi på henholdsvis 1,3% og 2,1% i forhold til placebo.
    Da den kardiovaskulære risiko kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør der anvendes lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingsvarighed.
    Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser eller perifer arteriesygdom (forhøjet blodtryk, højt kolesterol/triglycerid, diabetes, rygning, kendt åreforkalkning) bør kun behandles efter nøje afvejning af fordele og ulemper. Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod tromboemboliske sygdomme, og derfor bør trombocytfunktionshæmmende behandling ikke seponeres.
  • Et nyere prospektivt studie, hvor patienterne blev behandlet > 20 måneder, viste ingen forskel i kardio-vaskulære bivirkninger mellem celecoxib, ibuprofen og naproxen.
  • Forsigtighed ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Se endvidere NSAID

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså at pt. i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Ordinationsfejl Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypertension.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Opkastning, Synkebesvær.
Dyspnø, Hoste, Myokardieinfarkt, Perifere ødemer, Pharyngitis, Rhinitis, Sinuitis.
Artralgi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed, Øget muskeltonus.
Hudkløe, Hududslæt.
Allergiske reaktioner, Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Stomatitis.
Bronkospasme, Cerebrovaskulære tilfælde, Hjerteinsufficiens.
Anæmi.
Hyperkaliæmi.
Angst, Benkramper, Depression, Paræstesier.
Ansigtsødem, Purpura.
Conjunctivitis, Høretab, Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Colitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hepatitis, Melæna, Pancreatitis.
Arytmier, Lungeemboli, Pneumoni.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Ataksi, Hallucinationer, Konfusion.
Alopeci, Fotosensibilitet.
Angioødem.
Akut nyresvigt.
Intraokulær blødning.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant hepatitis, Kolestase, Levercellenekrose.
Cerebral hæmoragi, Vasculitis.
Pancytopeni.
Myositis.
Epileptisk anfald.
Bulløs dermatitis, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Pustuløst hududslæt, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.
Nefrotisk syndrom.
Retinal blodprop.
Ikke kendt Infertilitet  (kvinder).

Vedrørende kardiovaskulære bivirkninger, se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Celecoxib kan give stigning i protrombintiden hos patienter i antikoagulationsbehandling.
  • Fluconazol øger plasmakoncentrationen af celecoxib.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af celecoxib.
  • Celecoxib hæmmer CYP2D6 i in vitro-undersøgelser. Der er derfor teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af samme enzym, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Den velkendte risiko for interaktion mellem uspecifikke NSAID og antihypertensiva såvel som risikoen for nyresvigt (særligt ved kombination med ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist) gælder også for COX-2-hæmmere.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 0,2-0,3%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved donation i form af plasmaferese.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer. Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen er 10-foldig.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer.
  • <3% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Kun i ekstraordinære tilfælde bevilges enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, idet behandlingen bør finde sted med lavest mulig dosis i kortest mulig tid.
Hvis man vil søge om enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, skal følgende forhold belyses i ansøgningen: 

  • Patientens diagnose.
  • Patientens behov for analgetisk behandling.
  • Begrundelse for hvorfor billigere smertebehandling ikke kan anvendes.
  • Hvilke billigere analgetika patienten er forsøgt behandlet med og med hvilket resultat.
  • Patientens risiko for gastro-intestinal blødning.
  • Om patienten har kardiovaskulær sygdom eller risiko for kardiovaskulær sygdom (herunder bl.a. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og rygning).
  • Patientens eventuelle co-medicinering med ASA profylaktisk mod iskæmisk hjertesygdom m.m.
  • Patientens eventuelle co-medicinering med protonpumpehæmmer og resultat heraf.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 141441
100 stk. (blister)
391,05 7,82
(B) hårde kapsler 200 mg (kan dosisdisp.) 576766
10 stk. (blister)
126,60 12,66
(B) hårde kapsler 200 mg (kan dosisdisp.) 431022
100 stk. (blister)
275,75 2,76

Substitution

hårde kapsler 100 mg
Celebra Pfizer, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
Celecoxib "Stada" STADA Nordic, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
 
hårde kapsler 200 mg
Celebra Pfizer, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
Celecoxib "Stada" STADA Nordic, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,7
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Hårde kapsler  200 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,8 x 19,3
hårde kapsler 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...