Imbruvica

L01XE27
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • som monoterapi ved tidligere ubehandlet CLL
    • som monoterapi eller i kombination med bendamustin  og rituximab  ved mindst én tidligere behandling
  • Recidiverende eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) som monoterapi.
  • Waldenströms makroglobulinæmi som monoterapi ved mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, som ikke egner sig til kemo-immunbehandling.

  

Ibrutinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 140 mg ibrutinib. 

Doseringsforslag

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Waldenströms makroglobulinæmi 

  • Voksne. 420 mg 1 gang dgl. på ca. samme tidspunkt hver dag.

  

Mantlecellelymfom 

  • Voksne. 560 mg 1 gang dgl. på ca. samme tidspunkt hver dag.

  

Bemærk: 

  • Pausering eller dosisreduktion ved toksicitet, se produktresumé.
  • Dosisreduktion ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med naturlægemidler med perikon. 

Forsigtighedsregler

  • Erfaring savnes ved nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved øget blødningsrisiko. Må ikke administreres sammen med K-vitamin-antagonister. Behandlingen pauseres mindst 3 dage før og efter operation.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Perifere ødemer, Pneumoni, Sinuitis.
Hæmatom, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine.
Hudinfektion, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Atrieflimren, Epistaxis, Hypertension, Interstitiel lungesygdom, Ventrikulær takykardi.
Leukocytose, Lymfocytose.
Forhøjet serum-urat.
Subduralt hæmatom, Svimmelhed.
Erytem, Hudkræft, Onykoreksi, Purpura, Urticaria.
Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem.
Ikke kendt Leverinsufficiens.
Stevens-Johnsons syndrom.

Interaktioner

  • Moderate og potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir, grapefrugtjuice) kan øge plasmakoncentrationen af ibrutinib, og kombinationen bør undgås.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af ibrutinib med ca. 90%. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin), og kombinationen bør undgås. Samtidig behandling med perikon skal undgås, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og BCRP in vitro. For at undgå potentiel interaktion i mave-tarm-kanalen skal P-gp-substrater (fx digoxin) og BCRP-substrater (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin) med smalt terapeutisk indeks indtages mindst 6 timer før eller efter ibrutinib, se endvidere P-glykoprotein.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Se Antineoplastiske midler

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 mdr. efter behandlingens ophør. 

Bemærk: Ibrutinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Ibrutinib hæmmer Brutons tyrosinkinase (BTK).
  • BTK er et vigtigt signalmolekyle i B-celle-antigen-receptorens signalvej, der er involveret i patogenesen af adskillige B-celle-maligniteter.

Farmakokinetik

  • Absolut biotilgængelighed ved faste er 2,9% og fordobles ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 143 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 4-13 timer.
  • Udskilles overvejende med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 140 mg 184046
90 stk.
61.353,40
(BEGR) hårde kapsler 140 mg 026692
120 stk.
81.798,45

Foto og identifikation

Hårde kapsler  140 mg

Præg:
ibr 140 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 22
hårde kapsler 140 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...