Cluvot

B02BD07
 
 

Anvendelsesområder

Ved medfødt mangel på koagulationsfaktor XIII som: 

  • Profylakse af blødninger
  • Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger.

 

Behandlingen foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE eller 1.250 IE koagulationsfaktor XIII. 

Doseringsforslag

Profylakse af blødninger 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelse af koagulationsfaktor XIII-aktivitet i patientens plasma.
  • Initialt 40 IE/kg legemsvægt.
  • Vedligeholdelsesdoser beregnes ud fra seneste bundniveau for koagulationsfaktor XIII-aktivitet bestemt vha. Berichrom®-aktivitetsanalyse:
Dosisjustering vha. Berichrom® -aktivitetsanalyse
Faktor XIII-aktivitet bundniveau (%) Dosisændring/kg legemsvægt
1 bundværdi < 5% Øges med 5 IE/kg
Bundværdi 5-20% Ingen ændring
2 bundværdier > 20% Nedsættes med 5 IE/kg
1 bundværdi >25% Nedsættes med 5 IE/kg

Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger ved planlagt kirurgi 

  • Indgreb 21-28 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv fuld profylaksedosis.
  • Indgreb 8-21 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv supplerende profylaksedosis før indgrebet, vejledt af patientens aktuelle faktor XIII-aktivitet.
  • Indgreb inden for 7 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Supplerende profylaksedosis kan undlades.

  

Bemærk: 

  • Maksimal injektions-/infusionshastighed ca. 4 ml/minut.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med 250 IE henholdsvis 1.250 IE indeholder 0,048-0,076 mmol henholdsvis 0,24-0,38 mmol natrium, som svarer til 2,8-4,4 mg henholdsvis 14-22 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 måneders karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Krydsbinder og stabiliserer derved polymeriserende fibrin. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 3-11 dage.
  • Den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af evt. tilstedeværende blødnings størrelse samt patientens tilstand og alder.
  • Plasmahalveringstiden er lidt kortere hos børn end hos voksne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Brugsfærdig injektionsvæske
    Indeholder ca. 62,5 IE koagulationsfaktor XIII/ml.
  • Specifik aktivitet
    Ca. 6-10 IE koagulationsfaktor XIII/mg protein.

 

Håndtering  

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske  

  • Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas, som monteres med Mix2Vial-sæt.
  • Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske gives via et separat injektions-/infusionssæt.

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske:
    • Kan opbevares i højst 4 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
    • ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE 539484
250 IE
4.473,35
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE 453809
1250 IE
22.294,50
 
 

Revisionsdato

2017-07-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...