Diafer®

B03AC
 
 

Anvendelsesområder

Behandlingskrævende jernmangel hos voksne, som har en kronisk nyresygdom og er i dialyse. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg jern (som jern(III)-isomaltosid 1000). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Højst 200 mg/dosis
  • Højst 1.000 mg ugentlig.

 

Indgivelse 

  • Som i.v. bolusinjektion
    eller
  • Som direkte injektion på den venøse side af dialyseapparatet under hæmodialyse.

 

Bemærk: 

  • Totaldosis kan skønnes ud fra hæmoglobindeficit ved hjælp af følgende formel: 
    Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (normal hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
  • Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg. Medmindre der er tale om et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke selv om hæmoglobinresponset er insufficient.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed over for andre i.v.-jernpræparater
  • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
  • Tilstande med forstyrret jernomsætning og/eller jernoverskud fx hæmosiderose, hæmokromatose og Porfyria cutanea tarda
  • Dekompenseret levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier 3 gange højere end den normale øvre grænse
  • Anamnese med astma, allergiske eksem eller anden form for atopisk allergi
  • Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner. I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
  • Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
  • Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
  • For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
  • Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Der blev fejlagtigt fremstillet en infusionsvæske, som var 5 gange for stærk. Anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Dyspnø.
Kramper.
Anafylaktisk reaktion.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Hypotension*.
Artralgi.
Bevidsthedstab, Ændret sindstilstand.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypertension.
Hæmolyse.
Høretab.

*Hypotension ses især ved for hurtig i.v. injektion. 

  • I meget sjældne tilfælde er der set føtal bradykardi.
  • Forsinkelsesreaktioner som myalgi, artralgi og feber kan optræde fra timer indtil 4 dage efter indgivelse. Symptomerne varer 2-4 dage og forsvinder spontant.

Interaktioner

  • Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 150 eksponerede (oftest i.v.) gravide for ferri-holdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Indeholder jern i et stærkt bundet kompleks.
  • Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til jerntransporten og depotproteinerne (henholdsvis transferrin og ferritin).

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs infusion optages jern isomaltosid 1000 hurtigt i det retikuloendoteliale system, specielt i lever og milt, hvorfra det frigives langsomt.
  • Plasmahalveringstid ca. 5 timer for cirkulerende jern og 20 timer for totalt jern (bundet og cirkulerende).
  • Nedbrydes til jern og isomaltosid 1000. Jern bindes til protein, hvorved der dannes hæmosiderin eller ferritin, og i mindre grad til transferrin.
  • Små mængder jern udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Kan evt. fortyndes med højst 20 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

  • Fortyndet injektionsvæske kan evt. opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 50 mg/ml 184370
25 x 2 ml
9.488,10 379,52
 
 

Revisionsdato

2017-11-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...