Bexsero

J07AH09
 
 

Anvendelsesområder

  • Profylakse mod invasiv meningokoksygdom, som skyldes meningokokker af gruppe B, hos voksne og børn ≥ 2 mdr.
  • For yderligere information henvises til senest opdaterede vaccinationsforslag i Sundhedsstyrelsens retningslinjer samt til EPI-Nyt.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein
  • 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein
  • 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein
  • 25 mikrogram ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254.

Doseringsforslag

Primært
vaccinationsforløb
 

Booster-vaccination  

Alder 

Antal doser 

á 0,5 ml 

Interval  

mellem doser 

Antal doser 

á 0,5 ml 

Interval  

efter primært vaccinationsforløb 

Voksne og børn
≥ 11 år 

2  

≥ 1 md. 

Behov ikke fastlagt 

 

Børn  

2-10 år 

≥ 2 mdr. 

Behov ikke fastlagt 

 

Børn  

12-23 mdr.* 

≥ 2 mdr. 

12-23 mdr. 

Børn  

6-11 mdr.* 

≥ 2 mdr. 

≥ 2 mdr. i 2. leveår 

Børn  

2-5 mdr. 

3** 

≥ 1 md. 

12-15 mdr.s-alderen*** 

* Ikke-vaccinerede børn. 

** 1. dosis i 2-mdr.s-alderen. 

*** Ved evt. udsættelse bør boostervaccination gives senest i 24-mdr.s-alderen. 

 

Indgivelse 

  • Gives som intramuskulær injektion, gerne anterolateralt i låret hos spædbørn og i musculus deltoideus på overarmen hos ældre børn og voksne.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med:
    • Difteri-tetanus-pertussis-polio-Haemophilus influenzae type B som mono-/kombinationsvaccine
    • Hepatitis B-vaccine
    • MFR-vaccine.
  • Vaccinerne skal gives i separate sprøjter og på separate injektionssteder.

 

Beskyttelse 

  • Effekten af vaccinen er ikke undersøgt i kliniske studier, men baseret på serologiske data forventes det, at den beskytter mod invasiv infektion med hovedparten af meningokokker serogruppe B. Den giver ikke beskyttelse mod andre former for sepsis eller purulent meningitis end dem, der er forårsaget af meningokokker serogruppe B.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 8 uger og voksne > 50 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination. 

Forsigtighedsregler

  • Omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos personer med koagulationsforstyrrelser.
  • Der savnes erfaring vedr. immunkompromitterede personer, herunder patienter i immunsupprimerende behandling, og det er muligt, at disse vil have utilstrækkeligt immunrespons på vaccinationen.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Kan indeholde spormængder af kanamycin.
  • Beskyttelseshætten på sprøjten kan indeholde latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Gråd*, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Diarré*, Kvalme**, Opkastning*.
Artralgi, Myalgi**.
Hovedpine**, Irritabilitet*, Spiseforstyrrelser*, Søvnighed*.
Hududslæt*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kramper*.
Eksem*.
Sjældne (0,01-0,1%) Kawasakis syndrom*.
Ikke kendt Kredsløbskollaps.
Synkope.
Allergiske reaktioner  (inklusiv anafylaktiske reaktioner og urticaria).

* Kun set hos børn ≤ 10 år. 

** Kun set hos børn > 10 år og voksne. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes i situationer med faktuel risiko for eksponering for meningokokinfektion. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

Vaccinen indeholder: 

  • Rekombinant Neisseria meningitidis  gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3.
  • Rekombinant Neisseria meningitidis  gruppe B NadA-protein 1, 2, 4.
  • Rekombinant Neisseria meningitidis  gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 5.
  • Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 6, 2

  

1 Produceret i E. coli 

2 Adsorberet på aluminiumhydroxid 

3 NHBA = Neisseria heparinbindende antigen 

4 NadA = Neisserial adhesin A 

5 fHbp = faktor H-bindende protein 

6 Målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 

 

Håndtering 

Injektionssprøjten omrystes før brug. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

B (udleveres kun gennem Statens Serum Institut)


Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 dosis

 
 

Revisionsdato

2017-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...