Entyvio

L04AA33
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

  • Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa
  • Moderat/svær aktiv Crohns sygdom.

  

Anvendes til voksne med utilstrækkelig/mistet effekt af eller intolerans over for konventionel behandling eller en TNF-hæmmer. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa 

  • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
  • Bemærk:
    • Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt af vedolizumab kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.

  

Crohns sygdom 

  • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
  • Bemærk:
    • Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt af vedolizumab kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.

  

Bemærk: 

  • Gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • nedsat nyrefunktion
    • nedsat leverfunktion
    • børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Aktive, alvorlige infektioner, fx:
    • Tuberkulose
    • Sepsis
    • Cytomegalovirus
    • Listeriose 
    • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
    • HIV.

Forsigtighedsregler

  • Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
    • ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
    • ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
  • Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
  • Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
    • Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
  • Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Rhinitis.
Artralgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber, Influenzalignende symptomer, Kuldegysninger, Træthed.
Anal irritation, Analabsces, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Hæmorideblødning, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg.
Hoste, Hypertension, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Sinuitis.
Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Paræstesier.
Acne, Eksem, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens*.
Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Oral candidiasis.
Folliculitis.

*Øget svedtendens forekommer om natten. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Immunsuppressivt middel
  • Humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
  • Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.

Farmakokinetik

  • Vedolizumab givet intravenøst passerer ikke blod-hjerne-barrieren
  • Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg
  • Plasmahalveringstid 25 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
    • Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
    • Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
    • Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
    • Advarsel:
      • Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
         

Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske 

  

  • 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.

  

Forligelighed ved infusion
  

  • Må ikke tilsættes andre lægemidler.

  

  

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Kun til éngangsbrug.
  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke opbevares.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8ºC), heraf kan højst 12 timer dog være ved stuetemperatur (20-25ºC). Må ikke fryses. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 431978
1 stk.
26.063,55 469,14
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 476030
1 stk. (Orifarm)
28.457,35 512,23
 
 

Revisionsdato

2017-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...