Flebogamma® DIF

J06BA02
 
 

Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Kemisk virusinaktiveret ved pH-metoden. 

Anvendelsesområder

  • Hypo- og agammaglobulinæmi
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Guillain-Barrés syndrom
  • Kawasakis sygdom i kombination med acetylsalicylsyre
  • Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)
  • Profylakse mod CMV-sygdom ved allogen knoglemarvstransplantation hos voksne CMV-positive patienter
  • Børn > 2 år med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi 

  • Voksne og børn > 2 år.
    • Initialt 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
    • Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
    • Terapeutisk mål er plasmakoncentration på mindst 5 g/l (målt før næste infusion).

Idiopatisk trombocytopenisk purpura 

  • Voksne og børn > 2 år.
    • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
    • eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.

Guillain-Barrés syndrom 

  • Voksne og børn > 2 år.
    • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage

Kawasakis sygdom 

  • Voksne og børn > 2 år.
    • 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
    • eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).

Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) 

  • Voksne og børn > 2 år.
    • Startdosis. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
    • Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.

Profylakse mod CMV-sygdom ved allogen knoglemarvstransplantation hos voksne CMV-positive patienter 

  • Voksne
    • 0,5 g/kg legemsvægt i.v. ugentlig i 1-3 måneder
    • herefter eventuelt 0,5 g/kg legemsvægt månedligt.

Børn med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner 

  • Børn > 2 år.
    • 0,2-0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge.

  

Bemærk: 

  • Gives som langsom i.v. infusion.
  • Initialt gives 0,5 ml/kg legemsvægt/time i 30 minutter.
  • Hastigheden kan gradvis øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.

Kontraindikationer

  • ikke gives til børn < 2 år, fordi:
    • infusionsvæsken indholder sorbitol, som ikke tolereres af personer med medfødt fructoseintolerans (HFI).
    • HFI hos børn < 2 år ikke nødvendigvis er diagnosticeret endnu, og indgivelse af sorbitol kan derfor være letal.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1% skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Bør ikke anvendes til patienter med medfødt fructoseintolerans (HFI) pga. indholdet af sorbitol.  
  • Detaljeret information om HFI-symptomer registreres før første infusion.
  • Hos overvægtige patienter og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. 
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. 
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Tastefejl ved indtastning af oral dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Smerter, Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Migræne.
Hudkløe, Øget svedtendens*.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed, Ubehag på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Oppression, Palpitationer.
Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni, Positiv Coombs' test.
Brystsmerter.
Myalgi, Rygsmerter.
Svimmelhed.
Hudreaktioner.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Vasculitis.
Trombocytose.
Aseptisk meningitis**, Somnolens.
Ikke kendt Tromboemboli.
Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt.

* om natten 

** reversibel 

  

  • Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske komplikationer.
  • Pludseligt blodtryksfald er set - også hos patienter, som ikke har vist tegn på anafylaktisk reaktion under tidligere behandling med immunglobulin.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 50 ml væske pr. 6 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med hospitalisering, kirurgiske procedurer eller kliniske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 100 mikrogram/ml
  • pH 5-6.

  

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre lægemidler.

  

Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 388691
1 stk. (200 ml)
7.585,95
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 416984
1 stk. (100 ml)
3.802,00
 
 

Revisionsdato

2017-02-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...