Depakine Retard

N03AG01
 
 

Anvendelsesområder

  • Epilepsi, især (primær) generaliserende epilepsi, som fx børneabsenceepilepsi, juvenil myoklon epilepsi, evt. med generaliserede krampeanfald og atone anfald, feberkramper og fotosensitiv epilepsi. Kan også have effekt ved sekundær generaliseret epilepsi (bl.a. myoklon-astatisk epilepsi) samt ved fokale anfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Intravenøs indgift anvendes ved status epilepticus, eller hvor oral indgift er umulig. Se endvidere Akutte anfald og status epilepticus.
  • Manisk episode ved bipolar lidelse.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 500 mg valproat (dels som valproat (som natriumsalt), dels som valproinsyre). 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Voksne. Initialt 600 mg dgl. som enkeltdosis. Dosis øges til vedligeholdelsesdosis 600-1.200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn. Vedligeholdelsesdosis 20-30 mg/kg legemsvægt i døgnet, fordelt på 2 doser.

  

Mani 

  • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis initialt 750 mg dgl. eller 20 mg/kg legemsvægt dgl. Dosis justeres herefter til laveste effektive dosis. Plasmaniveau bør være 350-700 mikromol/ml.
    Nøje monitorering af patienten ved doser over 45 mg/kg legemsvægt dgl

  

Bemærk: 

  • Depottabletter skal synkes hele.
  • Matriksen i depottabletterne udskilles i tabletlignende form med fæces.

Kontraindikationer

  • Leverlidelse, også nedsat leverfunktion hos nære slægtninge efter valproat- eller anden medikamentel behandling
  • Trombocytopeni
  • Hæmoragisk diatese
  • Porfyri
  • Defekter i urinstofcyklus
  • Samtidig behandling med carbapenemer.

Forsigtighedsregler

  • Før behandling med valproat påbegyndes, undersøges
    • hæmoglobin
    • leukocytter
    • trombocytter
    • serum-ASAT eller -ALAT
    • serum-basisk fosfatase
    • serum-bilirubin
    • plasma-koagulationsfaktorer
    • plasma-amylase
    • serum-kreatinin.

    Analyserne gentages med passende mellemrum det første ½ år, fx efter 1, 3 og 6 måneder.
  • Der skal være skærpet opmærksomhed på anvendelsen af valproat, hvis det bruges til behandling af et barn/en voksen, der debuterer med et epileptisk status som allerførste symptom.
  • Det er vigtigt at instruere patient eller pårørende om initialsymptomerne ved toksisk hepatitis, som omfatter sløvhed, kvalme, opkastninger, diarré, abdominalsmerter eller evt. gulsot samt ophør af den kliniske effekt. Man bør i så fald straks henvende sig til den behandlende læge.
  • Valproat kan medføre fald i serum-carnitin, hvilket kan være alvorligt hos personer med visse genetiske metabolismeanomalier, som ses hyppigt hos færinger.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Almindelige (1-10%) Nedsat eller øget appetit, Vægtændring.
Diarré, Dyspepsi, Opkastning.
Knoglemarvsdepression, Trombocytopeni.
Aggressivitet, Agitation, Døsighed, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Tremor.
Allergiske hudreaktioner, Alopeci, Negleforandringer.
Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser.
Nystagmus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotermi**.
Leverpåvirkning.
Perifere ødemer, Pleuraekssudat.
Schwartz-Bartters syndrom.
Hyperaktivitet.
Angioødem.
Nyresvigt.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis, Stomatitis.
Agranulocytose, Anæmi, Pancytopeni.
Hypotyroidisme, Porfyri.
Rhabdomyolyse.
Bevidsthedstab, Encefalopati, Kognitiv dysfunktion, Letargi.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme, Kutan vasculitis.
Systemisk lupus erythematosus  (SLE).
Amenoré, Infertilitet  (mandlig), Interstitiel nefritis, Ovariecyster.
Høretab, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Gingival hyperplasi.
Myelodysplastisk syndrom, Neutropeni.
Hyponatriæmi.
Fraktur*, Osteoporose*.
Ekstrapyramidale gener, Hallucinationer, Parkinsonisme.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Fanconis syndrom.
Ikke kendt Erytrocytaplasi.
Sedation.

* Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. 

** Ved kombinationsbehandling med topiramat og valproat er set hypotermi med kernetemperatur < 35°C. 

Interaktioner

  • Valproat hæmmer eliminationen af phenobarbital, primidon og lamotrigin formentlig ved enzymhæmning, hvorved plasmakoncentrationen af phenobarbital eller lamotrigin stiger, og den sedative virkning af phenobarbital og effekten af lamotrigin øges.
  • Valproat nedsætter omsætningen af ethosuximid, hvorved effekten og risikoen for bivirkninger øges.
  • Valproat kan øge plasmakoncentrationen af rufinamid, og dosis af rufinamid bør derfor reduceres ved legemsvægt < 30 kg.
  • Valproat kan nedsætte koncentrationen af olanzapin.
  • Phenobarbital, primidon og rifampicin øger eliminationen af valproat.
  • Doxorubicin nedsætter absorptionsfraktionen og dermed plasmakoncentrationen af valproat.
  • Carbapenemer kan nedsætte plasmakoncentrationen af valproat med 60-100% i løbet af ca. 2 dage, og kombinationen bør derfor undgås.
  • Samtidig behandling med cisplatin øger risikoen for knoglemarvsdepression. Kombinationen bør undgås.
  • Phenytoin og valproat konkurrerer om samme bindingssted på plasma-albumin. På grund af valproats højere affinitet fortrænges phenytoin delvis. Dette medfører en øget fri fraktion, som sekundært kan bevirke en øget metabolisering med deraf følgende lavere totalkoncentration. På trods af den lavere totalkoncentration reduceres den kliniske virkning næppe, fordi den frie fraktion til gengæld forøges. Phenytoindosis skal derfor ikke øges. I nogle tilfælde har man iagttaget en hæmning af phenytoins metabolisme med intoksikation til følge. I praksis er resultaterne mindre klare. Da måling af plasmakoncentrationer i dette tilfælde ikke kan afklare problemet på grund af uforudsigeligheden af den frie fraktion, bør de 2 stoffer kun med forsigtighed bruges sammen.

  

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund:  

Valproatbehandling under graviditet bør i videst muligt omfang undgås og være reserveret til tilstande, hvor anden behandling er utilstrækkelig og kun i samarbejde med en speciallæge i psykiatri eller neurologi. Ved anvendelse bør der gives folsyre 5 mg dgl. i 1. trimester. EMA’s bivirkningskomité, PRAC, fraråder anvendelsen af valproat til kvinder i den fødedygtige alder på nedenstående baggrund: 

Der er data for ca. 850 1. trimester-eksponerede med en hyppighed af medfødte misdannelser på 6-10%. Der synes at være en ret klar dosisafhængighed, idet risikoen stiger betydeligt ved doser over 1.000 mg dgl. Valproat er forbundet med risiko for medfødte neuralrørsdefekter på ca. 1,5%. Det føtale valproatsyndrom er et fænotypisk syndrom, som er karakteriseret af forskellige kombinationer af neuralrørsdefekter, kraniofaciale, kardielle og urogenitale misdannelser samt ekstremitetsmisdannelser. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Valproats virkemåde i CNS er ikke endeligt afklaret, men hænger muligvis sammen med øgning af GABA i hjernen og hæmning af natriumkanaler. 

Farmakokinetik

  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over flere timer.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 8 timer.
  • Plasmahalveringstid 11-20 timer.

 

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depottabletter 500 mg  (2care4) 546108
100 stk.
158,00 4,74

Substitution

depottabletter 500 mg
Delepsine Retard Orion Pharma, Valproat, depottabletter 500 mg
Depakine Chrono (Parallelimport), Valproat, depottabletter 500 mg
Deprakine Retard sanofi, Valproat, depottabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Depottabletter  500 mg  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,3 x 17,4
depottabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...