Abilify® Maintena

N05AX12
 
 
2. generations antipsykotikum med ringe sedativ effekt. Partiel dopamin D2-receptoragonist. Se endvidere tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.

Anvendelsesområder

Vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne stabiliseret på oralt aripiprazol. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol. Efter rekonstitution indeholder 1 ml suspension 200 mg aripiprazol. 

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol. 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt. Gives som i.m. injektion i gluteal- eller deltoidmusklen. 

Voksne. Efter stabilisering med oral aripiprazol gives normalt 400 mg en gang om måneden.  

  

Bemærk: 

  • Efter 1. injektion skal den orale behandling fortsættes i 14 dage med 10-20 mg aripiprazol dgl.
  • Hvis en dosis springes over, gives den snarest muligt. Er der gået mere end 5 uger (hvis det er 2. eller 3. dosis) eller 6 uger siden sidste dosis, skal der behandles med oral aripiprazol i 14 dage efter injektionen.
  • Injektionerne gives skiftevis i højre og venstre gluteal- eller deltoidmuskel.
  • Dosisjusteringer pga. interaktioner:
    • For langsomme CYP2D6-omsættere er den normale dosis 300 mg en gang om måneden.
    • Ved kombination med potent CYP2D6-hæmmer eller potent CYP3A4-hæmmer: 400 mg nedsættes til 300 mg og 300 mg nedsættes til 200 mg.
    • Ved kombination med potent CYP2D6-hæmmer og potent CYP3A4-hæmmer: 400 mg nedsættes til 200 mg og 300 mg nedsættes til 160 mg.  
    • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Øget risiko for cerebrovaskulære tilfælde
    • Risiko for venøs trombose
    • Tidligere kramper og ved sygdomme, der er forbundet med øget krampetendens.
    • Faktorer, der kan disponere til forlænget QTC-interval. QTC-forlængelse er forekommet.
  • Erfaring savnes vedr. ældre over 65 år samt børn og unge under 18 år.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat leverfunktion - oral aripiprazol bør gives i stedet.
  • Bør ikke anvendes ved behov for akut symptomkontrol.
  • Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af 2. generations antipsykotika, og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.
  • Hos ældre personer med demens er der set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser. Desuden generel forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Træthed, Vægttab, Vægtøgning.
Mundtørhed.
Diabetes mellitus.
Forhøjet plasma-kreatinkinase, Muskelstivhed.
Agitation, Akatisi, Angst, Dyskinesier, Ekstrapyramidale gener, Hovedpine, Rastløshed, Sedation, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Erektil dysfunktion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Bradykardi, Ekg-forandringer, Hypertension, Ortostatisk hypotension, Ventrikulær ekstrasystoli.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Glucosuri, Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hyperprolaktinæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypoglykæmi.
Artralgi, Ledstivhed, Smerter i ekstremiteter.
Apati, Depression, Dystoni, Følelsesmæssig labilitet, Gangforstyrrelser, Hallucinationer, Hyperaktivitet, Hyperseksualitet, Okulogyration, Parkinsonisme, Psykose, Suicidaladfærd, Tardive dyskinesier, Trismus, Øget muskeltonus.
Alopeci, Eksem.
Hypersensitivitet.
Nyresten.
Dobbeltsyn, Sløret syn, Øjensmerter.
Ikke kendt Pludselig og uforklarlig død.
Hepatitis, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Aspirationspneumoni, Dyb venetrombose, Forlænget QT-interval, Hjertestop, Laryngospasme, Perifere ødemer, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulære arytmier.
Coma diabeticum, Hyponatriæmi, Ketoacidose.
Rhabdomyolyse.
Aggressivitet, Kramper, Ludomani, Malignt neuroleptikasyndrom, Serotoninsyndrom, Synkope, Talebesvær.
Fotosensibilitet.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
Inkontinens, Priapisme, Urinretention.
  • Reaktioner ved indstiksstedet forekom oftere ved injektion i deltoidmusklen end ved injektion i glutealmusklen.
  • Ved behandling med antipsykotika kan ses malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger), der kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • QTC-forlængelse, som er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød, kan ses ved behandling med antipsykotika.

Interaktioner

  • Potente hæmmere af CYP2D6 som fluoxetin og paroxetin kan øge AUC for aripiprazol med ca. 100%. Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 35%. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt. Carbamazepin nedsætter plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 70%. Andre potente CYP3A4-induktorer må forventes at have en lignende effekt. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente CYP2D6- eller CYP3A4- hæmmere eller potente CYP3A4-induktorer. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Generel forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet - bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og visse antipsykotika (fx quetiapin). Se endvidere Antiarytmika
    Kombination med en række af midlerne skal undgås, det gælder: Chlorprothixen, pimozid, moxifloxacin, amiodaron, droperidol, dronedaron og vandetanib.
  • Serotoninsyndrom er set ved samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner), se SSRI.
  • Aripiprazol forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Der er data for omkring 2000 1. trimester eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  

Se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende

Til FDA har der for perioden 1969-2008 været indberettet ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer fra i alt 69 nyfødte, hvor mødrene har været i behandling med antipsykotika under tredje trimester af graviditeten. Der har været beskrevet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser i varierende sværhedsgrad og varighed. 

I de fleste tilfælde var der mange andre faktorer (præmaturitet, obstetriske og perinatale komplikationer, andre lægemidler med kendt risiko for abstinenssymptomer) involveret, og kausaliteten er dårligt belyst. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Aripiprazol er et 2. generations antipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A4 til den aktive metabolit, dehydroaripiprazol.
  • Gennemsnitlig plasmahalveringstid efter gentagne doser på 300 mg: 29,9 dage og efter gentagne doser på 400 mg: 46,5 dage (pga. begrænset absorptionshastighed).
  • Mindre end 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske

  • Hætteglas
    • 1,9 ml af medfølgende solvens sprøjtes langsomt ned i hætteglasset med pulver.
    • Umiddelbart derefter rystes hætteglasset kraftigt i 30 sekunder inden injektion.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Injektionssprøjte
    • Solvens i injektionssprøjten frigives ved at skrue stemplet ned, så det tilsættes pulveret i sprøjten.
    • Umiddelbart derefter rystes injektionssprøjten kraftigt i 20 sekunder inden injektion.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig depotinjektionsvæske, suspension
    • Hætteglas
      • Injektionsvæsken er kemisk og fysisk stabil i højst 4 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
      • Hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektion.
    • Injektionssprøjte
      • Injektionsvæsken kan opbevares i højst 2 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
      • Injektionssprøjten rystes i mindst 20 sekunder inden indgivelse, hvis den har ligget brugsfærdig i mere end 15 minutter.

 

Indholdsstoffer

Tilskud

Klausuleret tilskud ved vedligeholdelsesbehandling, hvor oral behandling ikke kan gennemføres. 

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 371189
1 sæt
3.535,40 117,55
(B) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 419789
1 sæt (Abacus)
3.052,00 101,48
(B) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 445141
1 sæt (Paranova)
3.571,45 118,75
(B) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 531297
1 sæt (2care4)
3.030,00 100,75
(B) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 567751
1 sæt (EuroPharmaDK)
3.034,40 100,89
(B) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 583083
1 sæt (Orifarm)
3.077,00 102,31
(B) pulv. og solv. t. depotinj.væske, susp., sprøjte 400 mg 033566
1 sæt (Abacus)
3.228,00 107,33
(B) pulv. og solv. t. depotinj.væske, susp., sprøjte 400 mg 387730
1 sæt (Orifarm)
3.258,15 108,33
(B) pulv. og solv. t. depotinj.væske, susp., sprøjte 400 mg 573060
1 sæt (Paranova)
3.258,15 108,33
(B) pulv. og solv. t. depotinj.væske, susp., sprøjte 400 mg 577832
1 sæt
3.535,40 117,55
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...