Incresync

Udgået: 28.08.2017
A10BD09
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2 : 

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås, specielt hos overvægtige, med pioglitazon i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab, og når metformin ikke kan anvendes pga. kontraindikation eller intolerans.
  • I kombination med metformin specielt til overvægtige, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og pioglitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • Når kombinationen alogliptin og pioglitazon allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

  

3-6 mdr. efter påbegyndt behandling  evalueres, om behandlingen har tilstrækkelig effekt (fx fald i HbA1c). Hvis patienten ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol, afbrydes behandlingen med alogliptin/pioglitazon tabletter. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid)
  • 25 mg alogliptin (som benzoat) og 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid)
  • 25 mg alogliptin (som benzoat) og 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Doseringsforslag

Dosis afhængig af individuel behandling. 

 

Kontraindikation/intolerans over for metformin og ikke tilstrækkelig regulering med pioglitazon  

  • Voksne. 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg 1 gang dgl.

 

Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af metformin og pioglitazon 

  • Voksne. 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg 1 gang dgl. sammen med uændret metformin dosis.

 

Skift fra alogliptin og pioglitazon som enkeltstoftabletter 

  • Voksne. Uændret daglig dosis af både alogliptin og pioglitazon.

 

Nedsat nyrefunktion med GFR 30-50 ml/min. 

  • 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg 1 gang dgl.


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Bemærk: 

  • Højst 25 mg alogliptin dgl.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Tidligere alvorlig hypersensitivitetsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem
  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Diabetisk ketoacidose
  • Diabetes mellitus type 1
  • Stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • Nedsat leverfunktion 
  • Hjerteinsufficiens i NYHA-klasse I- IV
  • Blærecancer
  • Ikke udredt makroskopisk hæmaturi.

Forsigtighedsregler

  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter med jævne mellemrum baseret på klinisk vurdering.
  • Leverenzymer bør kontrolleres før opstart af behandlingen og derefter med jævne mellemrum.
  • Præparatet seponeres, hvis transaminaser overstiger 3 gange øvre normalgrænse, eller hvis der udvikles icterus. 
  • Den kliniske tilstand overvåges jævnligt for tegn på væskeretention eller hjerteinsufficiens. 
  • På grund af øget insulinfølsomhed kan ovulationen genetableres hos kvinder, som er anovulatoriske som følge af insulinresistens. Dette kan øge muligheden for graviditet.
  • Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes før opstart af behandling med pioglitazon.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal alogliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme.
Perifere ødemer, Rhinitis, Sinuitis.
Myalgi, Øget risiko for knoglebrud.
Hovedpine, Hypæstesi.
Hudkløe, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Blærecancer.
Ikke kendt Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem, Hypersensitivitet.

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning.
  • Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Gemfibrozil øger AUC for pioglitazon. Årsag ukendt.
  • Rifampicin nedsætter AUC for pioglitazon med ca. 55% pga. induktion af pioglitazons omsætning i CYP2C8.
  • Pioglitazon kan nedsætte effekten af warfarin. Årsag ukendt.
  • Pioglitazon kan sammen med insulin eller NSAID, herunder COX-2-hæmmere, øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat 


Alogliptin 

  • Er en kraftig og selektiv hæmmer af dipeptidylpeptidase-4, og dermed hæmmes enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen. 

 

Pioglitazon 

  • Øger insulinfølsomheden og sænker derved blodglucose.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer:  

  

Alogliptin 

  • Biotilgængelighed næsten 100%.
  • Fordelingsvolumen 5,96 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 timer.
  • 60-70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

 

Pioglitazon 

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Fordelingsvolumen 0,22-1,04 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 2 timer. Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren, fortrinsvis via CYP2C8, i mindre grad via CYP3A4 og CYP2C9 til delvis aktive metabolitter, som udskilles gennem nyrerne og med fæces.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer for pioglitazon og 16-23 timer for de aktive metabolitter.
  • Maksimal virkning på fastende blodglucose indtræder efter ca. 8 uger. 

Indholdsstoffer

Alogliptinfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/30 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg/30 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg/45 mg
Pioglitazonfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/30 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg/30 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg/45 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/30 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg/30 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg/45 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/30 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg/30 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg/45 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/30 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg/30 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg/45 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 12.5 mg/30 mg 196285
28 stk. (blister)
Udgået 2017-08-28 00:00:00
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg/30 mg 148451
28 stk. (blister)
Udgået 2017-08-28 00:00:00
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg/45 mg 188286
28 stk. (blister)
Udgået 2017-08-28 00:00:00

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  12.5 mg/30 mg

Præg:
A/P, 12.5/30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 12.5 mg/30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  25 mg/30 mg

Præg:
A/P, 25/30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 25 mg/30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  25 mg/45 mg

Præg:
A/P, 25/45
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 25 mg/45 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...