Cisordinol®

N05AF05
 
 
1. generations middeldosis-antipsykotikum med nogen sedativ effekt. Thioxantenderivat. Se endvidere tabel 1 i Klassifikation af antipsykotika.

Anvendelsesområder

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg eller 10 mg zuclopenthixol (som dihydrochlorid).
Orale dråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg zuclopenthixol (som dihydrochlorid) (1 ml = 20 dråber). 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt. 

  

Akut skizofreni, andre akutte psykoser og svær akut uro samt mani 

Voksne. 10-50 mg dgl. evt. op til 75 mg dgl. 

  

Kronisk skizofreni og andre psykoser 

Voksne. 20-40 mg dgl. 

  

Ældre 

2-6 mg dgl, evt. stigende til 10-20 mg dgl. 

  

Bemærk: 

Erfaring savnes for børn og unge under 18 år. 

Kontraindikationer

  • Komatøse tilstande
  • Bevidsthedssvækkelse
  • Parkinsonisme
  • Bloddyskrasier
  • Kredsløbskollaps
  • Fæokromocytom.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Organisk hjernelidelse
    • Nedsat krampetærskel
    • Stærkt nedsat leverfunktion
    • Stærkt nedsat nyrefunktion.
  • Desuden forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • QT-forlængelse er forekommet. Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
  • Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.
  • Prolaktinstigning kan ses ved brug af antipsykotika. Forsigtighed ved anvendelse til kvinder i behandling for brystcancer.
  • Alkoholindhold
    Orale dråber
    indeholder ca. 10% v/v alkohol.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Regnefejl ved beregning af oral dosis bl.a. faktor 10-fejl. Der gives 1 ml i stedet for 0,1 ml. Sløvhed, som medfører faldtraume.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mundtørhed.
Akatisi, Dyskinesier, Somnolens.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Smerter, Træthed, Vægtøgning, Øget appetit.
Diarré, Dyspepsi, Obstipation, Opkastning, Øget spytsekretion.
Dyspnø, Nasal tilstopning, Palpitationer, Takykardi.
Myalgi.
Abnorme drømme, Agitation, Angst, Depression, Dystoni, Gangforstyrrelser, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor, Øget muskeltonus.
Hudkløe, Øget svedtendens.
Nedsat libido, Polyuri, Urinretention, Vandladningsbesvær.
Akkommodationsbesvær, Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotermi.
Abdominalsmerter, Leverpåvirkning.
Hypotension.
Apati, Ataksi, Konfusion, Kramper, Migræne, Nedsat muskeltonus, Okulogyration, Parkinsonisme, Synkope, Talebesvær, Tardive dyskinesier, Torticollis, Trismus.
Dermatitis, Fotosensibilitet, Purpura.
Anorgasme  (kvinder), Erektil dysfunktion.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Forlænget QT-interval*.
Agranulocytose, Trombocytopeni.
Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hyperlipidæmi, Hyperprolaktinæmi, Nedsat glucosetolerans.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Amenoré, Priapisme.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestatisk hepatitis.
Dyb venetrombose.
Malignt neuroleptikasyndrom.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Ventrikulære arytmier og pludselig uforklarlig død er forekommet.
  • Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • Langtidsbehandling med store doser kan fremkalde irreversible neurologiske bivirkninger.

Interaktioner

  • Midler, der hæmmer CYP2D6 (fx terbinafin, fluoxetin, paroxetin), kan øge plasmakoncentrationen af zuclopenthixol. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Både tricykliske antidepressiva og flere antipsykotika metaboliseres via CYP2D6 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet). Ved samtidig behandling anbefales det generelt at justere dosis af begge lægemidler efter plasmakoncentrationerne.
  • Kan hæmme metaboliseringen af codein.
  • Ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser, skal man være opmærksom på opretholdelse af elektrolytbalancen.
  • Effekten af levodopa, dopamin og andre sympatomimetika kan hæmmes.
  • Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.
  • Samtidig brug af metoclopramid kan forøge risikoen for ekstrapyramidale bivirkninger.

 

Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet bør om muligt undgås:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for under 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Til FDA har der for perioden 1969-2008 været indberettet ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer fra i alt 69 nyfødte, hvor mødrene har været i behandling med antipsykotika under tredje trimester af graviditeten. Der har været beskrevet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser i varierende sværhedsgrad og varighed. 

I de fleste tilfælde var der mange andre faktorer (præmaturitet, obstetriske og perinatale komplikationer, andre lægemidler med kendt risiko for abstinenssymptomer) involveret, og kausaliteten er dårligt belyst. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Orale dråber indeholder ca. 10% alkohol. Anvendelse medfører derfor diskvalifikation af den sportsudøvende i visse discipliner, fx motorsport. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Zuclopenthixol er et 1. generations middeldosis antipsykotikum med nogen sedativ og autonom effekt og risiko for ekstrapyramidale bivirkninger. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 44%.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6.
  • Plasmahalveringstid ca. 20 timer.
  • Vejledende plasmakoncentrationsområde 7-15 nanomol/l ved oral behandling.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Orale dråber 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Holdbar i 6 uger opbevaret ved stuetemperatur (højst 25ºC), beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 2 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 2 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Andre:
Ethanol : orale dråber, opløsning 20 mg/ml
Lactose : filmovertrukne tabletter 2 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg

Firma

Tilskud

Orale dråber 

  • Klausuleret tilskud til patienter, hvor behandling med oralt antipsykotisk lægemiddel i fast formulering ikke er mulig.

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) 545814
100 stk.
62,50 9,37
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 545848
100 stk.
176,55 5,30
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml 545582
20 ml
102,75 7,71

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Clopixol (Parallelimport), Zuclopenthixol, filmovertrukne tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5 x 5
filmovertrukne tabletter 2 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...