Jetrea

S01XA22
 
 

Middel til behandling af vitreomaculær traktion (VMT). 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Koncentrat til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (0,2 ml) indeholder 0,5 mg ocriplasmin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 0,125 mg (0,1 ml af den fortyndede opløsning) som intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
  • Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
  • Vedr. fortynding se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.

  

Bemærk: 

  • Må kun anvendes af oftalmolog med erfaring i intravitreale injektioner under aseptiske forhold. Må ikke gives i.v. 
  • Forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, da der er risiko for nedsat syn i det behandlede øje. Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år. 
  • Advarsel: Koncentrat til injektionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Kontraindikationer

  • Allergi over for det aktive indholdsstof.
  • Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.

Forsigtighedsregler

  • Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i det intraokulære tryk (IOP).
  • Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter injektion af ocriplasmin.
  • Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
  • Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
  • Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
  • Samtidig administration i begge øjne anbefales ikke.
  • Der er begrænset erfaring hos patienter med:
    • non-proliferativ diabetisk retinopati
    • fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation)
    • signifikant øjentraume.
      Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
  • På grund af manglende erfaring med behandling af patienter med:
    • maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer)
    • høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm)
    • afaki
    • tidligere rhegmatogen nethindeløsning
    • manglende zonulær linsestabilitet
    • nylig okulær kirurgi eller laserbehandling
    • intraokulær injektion proliferativ diabetisk retinopati
    • iskæmisk retinopati
    • retinal veneokklusion
    • exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
    • glaslegemeblødning 
      - anbefales brugen ikke hos disse patienter.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Konjunktival blødning, Mouches volantes, Synsforstyrrelser  (herunder abnorm Roth 28-farvers farvesynstest og retinogram)*, Øjensmerter.
Almindelige (1-10%) Abnormt ERG, Blødning i glaslegemet, Celler i det forreste kammer, Depigmentering af retina, Forhøjet intraokulært tryk, Fotofobi, Glaslegemeløsning, Gulsyn, Iritis, Konjunktival hyperæmi, Konjunktivalt ødem, Lysfænomener, Macula- og nethindedegeneration, Maculahul, Maculaødem, Nethindeløsning, Nethindeødem, Okulær hyperæmi, Retinal blødning, Retinopati, Sløret syn, Synstab, Tåreflåd, Vitreomaculær adhæsion, Vitritis, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjenlågsødem, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Corneal abrasio, Forbigående blindhed, Linsesubluksation, Uveitis.

*Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af ocriplasmin fx oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG. Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er lav, og det skønnes usandsynligt, at det ammede barn udsættes for kvantitativt betydende mængder gennem modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Obs. donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Farmakodynamik

  • Visse proteinkomponenters tætte binding i øjets glaslegeme bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller. 
  • Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet og opløser den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).

Farmakokinetik

  • Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
  • På grund af den lille mængde, der administreres intravitrealt (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske: 

  • Optø indholdet i et hætteglas i løbet af 2 minutter ved stuetemperatur.
  • Indholdet i hætteglasset fortyndes derefter med 0,2 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning  eller i produktresuméet.
  • Brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,125 mg ocriplasmin pr. 0,1 ml opløsning.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i fryser (-25°C til -15°C). Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet. Udsættes lægemidlet for højere temperatur skal det bortskaffes.
  • Brugsfærdig injektionsvæske anvendes umiddelbart.
  • Kun til engangsbrug til behandling af et enkelt øje.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til injektionsvæske, opl. 0,5 mg/0,2 ml 555572
1 stk.
32.341,45
 
 

Revisionsdato

2017-01-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...