Buccolam

N05CD08
 
 

Antiepileptikum af benzodiazepingruppen. 

Anvendelsesområder

  • Langvarige, akutte krampeanfald hos spædbørn ≥ 3 måneder samt børn og unge < 18 år.
  • Behandlingen af spædbørn i alderen 3-6 måneder skal foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
  • Ved diagnosen epilepsi kan præparatet håndteres af forældre/plejere.

Dispenseringsform

Mundhulevæske, opløsning. 1 oral sprøjte indeholder 2,5 mg/0,5 ml, 5 mg/1 ml, 7,5 mg/1,5 ml eller 10 mg/2 ml midazolam. 

Doseringsforslag

  • Børn og unge 10-18 år. 10 mg
  • Børn 5-10 år. 7,5 mg
  • Børn 1-5 år. 5 mg
  • Børn 3-12 mdr. 2,5 mg.

 

Gives som enkeltdosis. Opløsningen indsættes langsomt i hulrummet mellem gummer og kind. Ved større doser fordeles dosis i begge sider af munden. 

Hvis ikke anfaldet stopper efter 5 minutter, gentages dosis, og der rekvireres samtidig akutmedicinsk hjælp. 

Kontraindikationer

  • Myasthenia gravis
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Søvnapnø-syndrom
  • Stærkt nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

Forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder kan ikke udelukkes. Behandlingen af denne aldersgruppe skal foregå i hospitalsregi, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges. 

Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kvalme, Opkastning.
Respirationsdepression.
Bevidsthedstab, Sedation, Somnolens.

Interaktioner

Hæmmere af CYP3A4, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol og verapamil, øger AUC af midazolam med op til 350% og kan forlænge sovetiden. Induktorer af CYP3A4, fx carbamazepin og rifampicin, kan nedsætte både AUC og halveringstiden for midazolam. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Midazolam øger morphins smertestillende og respirationsdeprimerende virkninger. Lignende effekt kan forventes for andre opioider. 

Den sederende virkning forstærkes af andre midler med sederende effekt, herunder alkohol, antipsykotika, hypnotika, antihistaminer og opioider. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

I forbindelse med krampeanfald er eksponeringen kortvarig, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes beskeden. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

Absorberes hurtigt efter indgivelse i mundhulen.  Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 30 minutter. Passerer blod-hjernebarrieren. Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til α-hydroxy-midazolam, som er farmakologisk aktiv, men som hurtigt inaktiveres ved glucuronidering. Plasmahalveringstid for midazolam 1,5-2,5 timer og ca. 1 time for α-hydroxy-midazolam. 

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Sprøjten skal anvendes uden kanyle.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

     

Holdbarhed 

  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Opbevares i den beskyttende plastictube.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) mundhulevæske 2,5 mg/0,5 ml 063940
4 stk.
1.069,20 1.603,00
(A) mundhulevæske 5 mg/1 ml 435882
4 stk.
1.069,20 802,10
(A) mundhulevæske 7,5 mg/1,5 ml 491660
4 stk.
1.069,20 534,60
(A) mundhulevæske 10 mg/2 ml 068801
4 stk. (Orifarm)
1.054,00 395,20
(A) mundhulevæske 10 mg/2 ml 419536
4 stk. (2care4)
1.060,00 397,45
(A) mundhulevæske 10 mg/2 ml 450537
4 stk.
1.069,20 400,90
 
 

Revisionsdato

2017-11-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...