Tresiba®

Tresiba 100 Flextouch, Tresiba 100 Penfill, Tresiba 200 Flextouch
A10AE06
 
 

Langsomt indsættende og langtidsvirkende insulinanalog. Opløsning af højtrenset insulin degludec. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Undgå forveksling af insulinpenne og reagér på blodglucoseværdi om nødvendigt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

  • Tresiba® 100, FlexTouch®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 E insulin degludec.
  • Tresiba® 100, Penfill®, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 ml indeholder 100 E insulin degludec.
  • Tresiba® 200, FlexTouch®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 200 E insulin degludec.
  • Hver pen indeholder i alt 3 ml injektionsvæske.

Doseringsforslag

Type 1-diabetes 

  • I kombination med hurtigtvirkende insulin
    • Voksne og børn > 1 år. Individuel dosering.
    • Dosis gives s.c. i forbindelse med et måltid.

 

Type 2-diabetes 

  • Monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika eller bolusinsulin
    • Voksne. Individuel dosering med startdosis 10 E.
    • Børn > 1 år. Individuel dosering.
    • Dosis gives s.c.
  • I kombination med GLP-1-receptoragonist
    • Insulin degludec i tillæg til GLP-1-receptoragonist
      • Voksne. Individuel dosering med startdosis 10 E.
      • Børn > 1 år. Individuel dosering.
      • Dosis gives s.c.
    • GLP-1-receptoragonist i tillæg til insulin degludec
      • Voksne. Hidtidig dosis reduceres med 20% for at minimere risiko for hypoglykæmi.
      • Derefter individuel dosisjustering.
      • Børn > 1 år. Individuel dosering.
      • Dosis gives s.c.

 

Bemærk: 

  • Vær opmærksom på, at dosistælleren på begge penne indstilles på antal enheder uafhængigt af, hvilken styrke der behandles med. Det betyder, at dosis ikke skal omregnes, hvis patienten skifter fra den ene styrke til den anden styrke.
  • Bør tages omkring samme tidspunkt hver dag.
  • Hvis det ikke er muligt at tage det på samme tidspunkt hver dag, kan intervallet evt. ændres, men der skal gå mindst 8 timer mellem to injektioner. Erfaring savnes vedr. fleksibelt tidspunkt hos unge og børn.
  • Ved skift fra basalinsulin to gange daglig til insulin degludec skal der overvejes en dosisreduktion på 20% i forhold til tidligere basalinsulin dosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
  • Ved skift fra basalinsulin til insulin degludec hos børn skal individuel dosering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig.  


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
  • Specielt vigtigt hos børn: Insulindosis, især ved basal-bolus-behandlingsregimer, stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende P-glucosekontrol
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Overdosering
Fejlagtig administration af doseringerne for langtidsvirkende insuliner, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Hypoglykæmi.
Ukorrekt håndtering
Dobbeltadministration. Patient får bl.a. sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Insulinindgift trods lavt P-glucoseniveau. Hypoglykæmi.
Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock.
Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypersensitivitet.

Se endvidere Insulin. 

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved:
    • Alkoholindtagelse
    • Anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere. Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin eller insulinanaloger under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning, herunder medfødte misdannelser og spontanaborter, er overordnet noget højere end i baggrundspopulationen. Der er dog generelt konsensus om, at dette kan henføres til den underliggende specifikke sygdom og ikke insulin eller insulinanaloger. Risikoen for medfødte malformationer varierer i forhold til den underliggende sygdom og synes specielt ikke væsentlig øget for gestational diabetes. Ligeledes synes risikoen for spontanabort i betydeligt omfang relateret til den glykæmiske kontrol. 

Datamængden varierer de enkelt insulinanaloger imellem, men der er ikke noget, som tyder på, at risikoen for uønskede fosterpåvirkninger varierer imellem de enkelte analoger eller i forhold til human insulin. Der er flest data for insulin lispro, insulin aspart og insulin detemir. 

Se endvidere Insulinanaloger

Referencer: 4167, 4170, 4166, 4164, 4165, 4169, 3711, 4168

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen systemisk absorption. 


Se endvidere

Bloddonor

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Insulin degludec er en human insulinanalog.  

Insuliner og insulinanaloger: 

  • Primær virkning: regulering af glucosemetabolismen.
  • Dsuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.
  • Virkningen varer ca. 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.

Farmakokinetik

  • Efter s.c. injektion dannes opløselige, stabile multihexamerer, hvorfra insulin degludec frigives langsomt og kontinuerligt.
  • Steady state efter 2-3 døgn.
  • Plasmahalveringstid > 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Insulin i FlexTouch® pen:
    • FlexTouch® anvendes sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
    • Tresiba® 100 kan gives i doser på 1-80 E.
    • Tresiba® 200 kan gives i doser på 2-160 E.
    • Dosistæller på penne viser antal enheder (E).
  • Insulin i Penfill® cylinderampul:
    • Penfill® cylinderampul anvendes sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.

  

Holdbarhed 

  • Insulin, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Insulin, som er i brug:
    • Insulin i FlexTouch® pen
      • Kan opbevares i højst 8 uger ved stuetemperatur (under 30ºC) eller i køleskab (2-8ºC).
      • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys
    • Insulin i Penfill® cylinderampul
      • Må ikke opbevares i køleskab.
      • Kan opbevares i højst 8 uger ved stuetemperatur (under 30°C).
      • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • Insulinen må ikke anvendes, hvis den er uklar.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml 423795
5 x 3 ml (Paranova)
651,55 17,37
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml 445797
5 x 3 ml (Orifarm)
651,55 17,37
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml  (FlexTouch)  484846
5 x 3 ml
651,55 17,37
(B) injektionsvæske, opl. i pen 200 E/ml 108109
3 x 3 ml (2care4)
659,00 14,64
(B) injektionsvæske, opl. i pen 200 E/ml 110305
3 x 3 ml (Orifarm)
612,00 13,60
(B) injektionsvæske, opl. i pen 200 E/ml  (FlexTouch)  174626
3 x 3 ml
778,45 17,30
(B) injektionsvæske, opl. i pen 200 E/ml 487592
3 x 3 ml (Paranova)
622,75 13,84
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 E/ml 081016
5 x 3 ml (Abacus)
895,95 23,89
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 E/ml 476551
5 x 3 ml (2care4)
519,00 13,84
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 E/ml  (Penfill)  518534
5 x 3 ml
651,55 17,37
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 E/ml 554224
5 x 3 ml (Orifarm)
515,00 13,73
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 E/ml 569669
5 x 3 ml (Paranova)
465,85 12,42

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 E/ml

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Tresiba® FlexTouch® 100 E/ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Tresiba® FlexTouch® 100 E/ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  200 E/ml

Farve: Mørkegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Tresiba® FlexTouch® 200 E/ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Tresiba® FlexTouch® 200 E/ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  100 E/ml

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 11 x 67
Tresiba® Penfill® 100 E/ml
 
 
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4164 Wang H, Wender-Ozegowska E, Garne E et al Insulin analogues use in pregnancy among women with pregestational diabetes mellitus and risk of congenital anomaly: a retrospective population-based cohort study BMJ Open 2018 8(2) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29478010


4165 Toledano Y, Hadar E, Hod M Safety of insulin analogues as compared with human insulin in pregnancy Expert Opin Drug Saf 2016 15(7) 963-73 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27145344


4166 Nørgaard K, Sukumar N, Rafnsson S et al Efficacy and Safety of Rapid-Acting Insulin Analogs in Special Populations with Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes: Systematic Review and Meta-Analysis Diabetes Ther 2018 9(3) 891-917 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29623593


4167 Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J et al Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes Am J Obstet Gynecol 2015 213(3) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26070699


4168 Mukerji G, Feig DS Pharmacological Management of Gestational Diabetes Mellitus Drugs 2017 77(16) 1723-32 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28864965


4169 Insulin degludec. Uncertainty over cardiovascular harms Prescrire Int 2014 23(150) 149 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25121146


4170 Patti AM, Giglio RV, Pafili K et al Pharmacotherapy for gestational diabetes Expert Opin Pharmacother 2018 19(13) 1407-14 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30136869

 
 

Revisionsdato

2019-07-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...