Bosulif

L01XE14
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  

  • Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase og accelereret fase samt i blastfasen efter behandlingssvigt med en eller flere tyrosinkinasehæmmere.

  

Bosutinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 500 mg bosutinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 500 mg 1 gang dgl. 

  

  • Ved manglende opnåelse af komplet hæmatologisk respons inden uge 8 eller komplet cytogenetisk respons inden uge 12, kan dosis evt. øges til 600 mg 1 gang dgl., såfremt patienten er uden vedvarende, moderate bivirkninger.

  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal, bilirubin- og levertransaminaseniveau. Dosisreduktion ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, se produktresumé.

  

Nedsat nyrefunktion  

  • GFR 30-50 ml/min.: 400 mg 1 gang dgl.
  • GFR < 30 ml/min.: 300 mg 1 gang dgl.


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Bemærk: 

  • Skal indtages i forbindelse med et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Kontraindikationer

  • Leverinsufficiens.

Forsigtighedsregler

  • Behandling skal seponeres ved transaminasestigninger ≥ 3 gange øvre normal grænse samtidig med bilirubinstigninger > 2 gange øvre normal grænse og basisk fosfatase < 2 x normal grænse.
  • Behandlingen skal afbrydes ved neutrofiltal < 1 x mia./l, trombocyttal < 50 x mia./l, ved levertransaminaser > 5 gange øvre normalgrænse, ved svær diarré eller ved svær væskeretention. Genoptages i mindre dosering. Se produktresumé.
  • Forsigtighed ved QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor, ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom og pancreatitis i anamnesen.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Hoste, Hypertension, Ødemer.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi.
Hovedpine.
Hududslæt.
Luftvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Smerter.
Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Gastritis, Hepatotoksicitet, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Forlænget QT-interval, Perikardiel ekssudation, Pleuraekssudat.
Brystsmerter, Dehydrering, Hyperkaliæmi, Hypofosfatæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase, Myalgi, Rygsmerter.
Svimmelhed.
Acne, Hudkløe, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Gastro-intestinal blødning, Pancreatitis.
Lungeødem, Pericarditis, Respirationsdepression.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.
Ikke kendt Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir samt grapefrugtjuice) kan øge plasmakoncentrationen af bosutinib. Samtidig administration bør undgås.

  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af bosutinib. Samtidig administration bør undgås. Se endvidere Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL inducerede tyrosinkinaseaktivitet. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig fødeindtagelse og er her ca. 34%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 34 timer.
  • Ca. 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 479904
28 stk. (blister)
9.221,70
(BEGR) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 492377
28 stk. (blister)
36.832,45

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
Pfizer, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,5 x 10,6
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
Pfizer, 500
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 9,4 x 18,2
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-12-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...