Eylea

S01LA05
 
 

Middel til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD), synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME), retinal veneokklusion (RVO)  og myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).   

Anvendelsesområder

  • Neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD)
  • Nedsat syn på grund af maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO), grenveneokklusion eller centralveneokklusion (CRVO).
  • Nedsat syn på grund af diabetisk maculaødem (DME).
  • Nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml i hætteglas. 1 hætteglas (100 mikroliter) indeholder 4 mg aflibercept. Anbefalet enkeltdosis (50 mikroliter) indeholder 2 mg aflibercept. 

Doseringsforslag

AMD og DME 

  • 2 mg (50 mikroliter) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder måneder (5 på hinanden følgende måneder ved DME) efterfulgt af én injektion hver anden måned. Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
  • Efter de første 12 måneders behandling kan behandlingsintervallet forlænges afhængig af effekten.

 

Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion) 

  • 2 mg (50 mikroliter) som intravitreal injektion én gang om måneden til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
  • Behandlingsintervallet kan forlænges eller afkortes gradvis afhængig af effekten.

 

Myopisk CNV
  • 2 mg (50 mikroliter) som én enkelt intravitreal injektion. Der kan administreres yderligere doser tidligst efter en måned ved vedvarende sygdom.
  • Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen. 

 

Bemærk:  

  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
  • Manglende erfaring vedr. behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.

Kontraindikationer

  • Okulær eller periokulær infektion
  • Svær intraokulær inflammation
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Det intraokulære tryk kan stige efter injektionen. Patienten bør derfor kontrolleres indtil 60 minutter efter injektion enten ved måling af trykket eller ved vurdering af blodperfusionen af nervus opticus. Forøget intraokulært tryk behandles med tryksænkende øjendråber.
  • Patienten bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved et eller flere tegn på endophthalmitis: 
    • akut nedsat syn
    • rødt smertende øje
    • tåreflåd.
  • Bør ikke anvendes ved:
    • fald i synsstyrke på mere end 30 bogstaver på ETDRS-tavle*
    • intraokulært tryk over 30 mmHg
    • subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal
    • intraokulære operationer inden for de foregående 28 dage før eller op til 28 dage efter behandlingen.
  • Behandlingen bør afbrydes ved nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
  • Forsigtighed hos patienter med pigmentepithelløsning (PED)
  • Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening, da lægemidlet kan medføre midlertidige synsforstyrrelser.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Konjunktival blødning, Synsforstyrrelser, Øjensmerter.
Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet  (smerter og blødning).
Corneaerosion, Corneal abrasio, Forhøjet intraokulært tryk, Glaslegemeblødning, Glaslegemeløsning, Glaslegemeuklarhed, Katarakt, Keratitis, Konjunktival hyperæmi, Okulær hyperæmi, Retinopati, Sløret syn, Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenlågsødem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Allergiske reaktioner  (herunder også alvorlige tilfælde af anfylaktiske reaktioner).
Celler i det forreste kammer, Corneaødem, Endophthalmitis*, Iritis, Nethindeløsning, Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Blindhed, Vitritis.
  • Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er derfor en teoretisk risiko for, at disse kan være forbundet med VEGF-hæmning.

*De okulære bivirkninger skyldes i de fleste tilfælde injektionsproceduren. Disse er dog væsentligt mindsket efter drypning med povidoniodid er blevet rutine. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Farmakodynamik

Aflibercept hæmmer den patologiske neovaskularisation og reducerer dermed nethindetykkelsen, ødemer og retinale blødninger forbundet med AMD, RVO (BRVO og CRVO), DME og mCNV. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg (50 mikroliter). 
  • Hele indholdet af hætteglasset trækkes op og den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion. Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.
  • Bemærk: Hætteglasset er kun til engangsbrug til behandling af ét øje.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring i højst 24 timer ved stuetemperatur (under 25°C) inden brug.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 126803
1 stk.
8.515,05
 
 

Revisionsdato

2016-09-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...