Flutiform

R03AK11
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum. 

Anvendelsesområder

Astma: Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3). 

Dispenseringsform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat eller 250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling. 
  • Højst 2 doser 250 mikrogram fluticasonpropionat/10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.

  

Børn over 12 år og unge 

  • 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling. 
  • Højst 2 doser 125 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.  

  

Bemærk: 

  • Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret. Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.
  • Erfaring savnes for børn under 12 år.
  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

 

 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
  • Forsigtighed ved tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning).
  • Desuden forsigtighed ved fæokromocytom, ved svampe- eller virusinfektioner i luftvejene, ved lungetuberkulose samt ved nedsat binyrefunktion.
  • Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Forværret astma, Perifere ødemer, Ventrikulær ekstrasystoli.
Svimmelhed, Talebesvær, Tremor.
Sjældne (0,01-0,1%) Oral candidiasis.
Angina pectoris, Dyspnø, Hypertension.
Hyperglykæmi.
Agitation.

 

  • Paradoks bronkospasme ses i meget sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

  • Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir- se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet), kan øge den systemiske virkning af fluticasonpropionat. 
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Anvendt alene er der for både formoterol og fluticason data for 1.600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Farmakodynamik

Fluticason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. Virker overvejende lokalt.  
 

Fluticasonpropionat 

  • Absorberes hovedsageligt fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed op til 11% hos raske, mindre hos astma- og KOL-patienter.
  • Den orale biotilgængelighed er under 1%. 

  

Formoterol 

  • Virker lokalt i lungerne.
  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45% af afmålt dosis.
  • Maksimal plasmakoncentration nås ned til ca. 5 minutter efter inhalation.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbar i 3 måneder efter anbrud af folien. 

Indholdsstoffer

Fluticasonpropionatinhalationsspray, suspension  50+5 mikrograminhalationsspray, suspension  125+5 mikrograminhalationsspray, suspension  250+10 mikrograminhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (2care4) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Orifarm) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Abacus)
Formoterolinhalationsspray, suspension  50+5 mikrograminhalationsspray, suspension  125+5 mikrograminhalationsspray, suspension  250+10 mikrograminhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (2care4) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Orifarm) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Abacus)

Hjælpestoffer

Andre:
Apafluran HFA 227 : inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram
Ethanol : inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram 104856
120 doser
342,80
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram 499436
120 doser
428,85
(B) inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram 452258
120 doser
518,20
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram  (2care4) 484936
120 doser
411,00
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram  (Orifarm) 379273
120 doser
406,30
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram  (Abacus) 472858
120 doser
422,00

Foto og identifikation

Inhalationsspray, suspension  50+5 mikrogram

Farve: Blå
Mål i mm: 44 x 75
Flutiform® 50 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 
Flutiform® 50 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram

Farve: Pink
Mål i mm: 44 x 75
Flutiform® 125 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 
Flutiform® 125 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  250+10 mikrogram

Farve: Grå
Mål i mm: 44 x 75
Flutiform® 250 + 10 mikg/dosis
 
 
 
 
 
Flutiform® 250 + 10 mikg/dosis
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...