Adcetris

L01XC12
 
 

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af rekombinant monoklonalt CD30- antistof bundet til monomethylauritsatin E (antimikrotubulus-middel). 

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktært CD30-positivt Hodgkins lymfom (eller øget risiko herfor) efter autolog stamcelletransplantation eller efter mindst to tidligere behandlinger, hvor stamcelletransplantation eller flerstof-kemoterapi ikke er muligt.
  • Recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom.

  

Brentuximab vedotin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin. 

Doseringsforslag

Voksne. 1,8 mg/kg legemsvægt (dog højst 180 mg) som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. 

  

Nedsat nyre- eller leverfunktion 

Voksne. 1,2 mg/kg legemsvægt (dog højst 120 mg) som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. 

Kontraindikationer

Samtidig behandling med bleomycin pga. risiko for pulmonal toksicitet. 

Forsigtighedsregler

  • Hæmatologiske parametre monitoreres før hver dosis.
  • Dosisjustering ved opstået neutropeni afhængig af neutropeniens sværhedsgrad, se produktresume.
  • Dosisjustering ved perifer neuropati, se produktresume.
  • Reaktivering af John Cunningham-virus kan medføre progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) med letalt forløb. Patienten bør nøje monitoreres for kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer på PML. Ved mistanke om PML bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og ved bekræftet PML-diagnose seponeres behandlingen permanent.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste.
Neutropeni.
Artralgi, Myalgi.
Perifer neuropati.
Alopeci, Hudkløe.
Infektion i øvre luftveje, Infektioner.
Almindelige (1-10%) Forhøjede leverenzymer.
Pneumoni.
Anæmi, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi.
Rygsmerter.
Demyelisering, Neuropati, Svimmelhed.
Herpes zoster, Hududslæt.
Sepsis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Oral candidiasis, Pancreatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Progressiv multifokal leukoencephalopati.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med ketoconazol øgede eksponeringen for MMAE med ca. 73%. Andre potente CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere (fx itraconazol, voriconazol og posaconazol) øger derfor risikoen for neutropeni.
  • Rifampicin (potent CYP3A4-induktor) mindskede eksponeringen for MMAE med ca. 31%. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD30-antistof bundet til monomethylauristatin E (MMAE). Antistoffet bringer MMAE frem til de CD30-positive kræftceller, hvor MMAE splitter mikrotubulusnetværket i cellen med cellecyklusstop og -død til følge.  

Farmakokinetik

  • Brentuximab vedotins plasmahalveringstid er 4-6 dage.
  • Plasmahalveringstiden for MMAE afhænger af frisætningshastigheden fra brentuximab vedotin og er typisk 3-4 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionskoncentrat 

Indholdet af et hætteglas opløses i 10,5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 5 mg/ml. pH 6,6. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til ca. 150 ml isotonisk natriumchlorid-, glucose- eller Ringer-laktat-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,4-1,2 mg/ml. 


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere  Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg 132488
1 stk.
31.667,80
 
 

Revisionsdato

2016-08-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...