Esmya

G03XB02
 
 

Anvendelsesområder

  • Præoperativ eller intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat. 

Doseringsforslag

Voksne.  

  • 5 mg dgl. i op til 3 mdr. Behandlingen påbegyndes i den første uge af en menstruationscyklus.
  • Et behandlingsforløb på 3 måneder kan gentages.
  • Genbehandling bør tidligst påbegyndes i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det første behandlingsforløb.
  • Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.

 

Bemærk: 

  • Patienten bør orienteres om nødvendigheden af behandlingsfrie perioder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer efter sædvanlige tidspunkt. Hvis dosis er glemt i mere end 12 timer, må patienten ikke tage den glemte dosis og skal blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.

Kontraindikationer

  • Uafklaret vaginalblødning.
  • Kønshormonafhængige maligne sygdomme (herunder aktuel eller tidligere cancer uteri, cervixneoplasi, ovarie- eller mammacancer).

Forsigtighedsregler

  • Ændringer i endometriets histologi kan forekomme under behandling med ulipristalacetat. Disse ændringer er reversible efter behandlingsophør og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi.
  • Brug til kvinder med svær, ukontrollérbar astma frarådes.
  • Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløbet og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, bør kvinden undersøges for at udelukke underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
  • Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl. årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode.
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Amenoré, Fortykket endometrium.
Almindelige (1-10%) Træthed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystspænding, Hedeture.
Bækkensmerter, Myalgi.
Hovedpine.
Acne.
Ovariecyster.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Rygsmerter.
Angst, Følelsesmæssig labilitet, Svimmelhed.
Alopeci.
Inkontinens, Metroragi, Vaginalblødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Ruptur af ovariecyste.

Forekomsten af bivirkninger er typisk lavere i efterfølgende behandlingsforløb end i det første. 

Interaktioner

  • Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, itraconazol, ritonavir) eller potente CYP3A4-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, naturlægemidler med perikon) anbefales ikke.
  • Ulipristalacetat kan hæmme P-glykoprotein 1(P-gp) i den gastro-intestinale væg, hvilket kan medføre øgning i P-gp-substraters (fx dabigatranetexilat og digoxin) plasmakoncentration, se Farmakodynamiske interaktioner. Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
  • Samtidig brug af hormonel kontraception (inkl. gestagenspiral) anbefales ikke pga. kompetitiv virkning på progesteron-receptoren.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under graviditeten. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer celledeling og inducerer apoptose af fibromer.
  • Supprimerer desuden delvist sekretionen af gonadotropiner (FSH og LH) fra hypofysen og hæmmer derved ovulation.

Farmakokinetik

Transformeres hurtigt til farmakologisk aktiv metabolit med Cmax efter ca. 1 time. Plasmahalveringstid ca. 38 timer. Den vigtigste eliminationsvej er via fæces. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 134992
28 stk. (blister) (2care4)
1.660,00 59,29
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 178743
28 stk. (blister) (Abacus)
1.625,00 58,04
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 190889
28 stk. (blister)
1.682,75 60,10
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 198822
28 stk. (blister) (Paranova)
1.557,40 55,62
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 409043
28 stk. (blister) (Orifarm)
1.617,00 57,75
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 461144
28 stk. (blister) (EuroPharma)
1.556,05 55,57
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 509668
84 stk. (3 x 28 ) (blister)
4.819,90 57,38

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
E S 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...