Ameluz

L01XD04
 
 

Antineoplastisk middel til lokalbehandling af aktiniske keratoser

Beregnet til påføring på huden inden fotodynamisk terapi. 

Anvendelsesområder

  • Aktinisk keratose af mild til moderat intensitet i ansigt og hårbund (Olsen grad 1 til 2) og større områder med aktiniske keratoser og solskadet hud.
  • Superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom, hvor kirurgi ikke er mulig.

Dispenseringsform

Gel. 1 g indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

  • Voksne. Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område.
  • Applikation nær øjne, næsebor, mund, ører og slimhinder skal undgås.
  • Skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
  • Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af, hvorefter området belyses. Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
  • Læsionerne skal revurderes efter 3 måneder, hvor eventuelle resterende læsioner kan genbehandles.

  

Bemærk: 

  • Må kun gives under overvågning af en læge eller andet sundhedsfagligt personale med erfaring i anvendelse af fotodynamisk behandling.
  • Påsmøring skal foregå iført handske eller med en spatel.
  • Under belysning skal patienten og sundhedspersonalet anvende egnede beskyttelsesbriller.

Kontraindikationer

  • Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed fx stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys som lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
  • Porfyri.
  • Allergi over for indholdsstoffer eller porfyriner.

Forsigtighedsregler

  • Al UV-behandling skal ophøre før behandling med 5-aminolevulinsyre.
  • Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
  • Må ikke anvendes på blødende læsioner, på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer.
  • Gelen indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bl.a. irritation, erytem, hudkløe, smerter, eksfoliering, ødem og skorper).
Almindelige (1-10%) Reaktioner på applikationsstedet  (induration, vesikler, paræstesier, erosion).
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Rygsmerter.
Dysæstesi, Nervøsitet.
Purpura, Pustuløst hududslæt.
Sløret syn, Synstab.
Ikke kendt Hukommelsesbesvær, Konfusion.

Intensiteten af bivirkningerne afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling. Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate og varer 1-4 dage efter behandlingen. 

Interaktioner

  • Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, sulfonamider, quinoloner og tetracycliner kan forøge den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling. 
  • Samtidig brug af andre topiske lægemidler skal undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering for barnet skønnes lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Metaboliseres til protoporphyrin IX, der er et lysfølsomt stof, som akkumuleres intracellulært i de behandlede keratoselæsioner. Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys, hvorved der dannes reaktive oxygenarter, som forårsager skade på cellulære komponenter og ødelægger målcellerne. 

Farmakokinetik

Ingen relevant systemisk absorption efter topikal anvendelse. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 12 uger opbevaret i køleskab (2-8°C) med tuben tæt tillukket.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Dermatolog) gel 78 mg/g 028684
2 g (Paranova)
1.790,70
(NBS)(Dermatolog) gel 78 mg/g 590998
2 g
1.790,70
 
 

Revisionsdato

2017-02-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...