Artiss®

B02BC
 
 

Vævsklæber. Anvendes til sammenføjning af subkutant væv og lokal hæmostase på subkutane overflader. 

Anvendelsesområder

  • Til at fremme sammenføjning af subkutant væv ved plastik-, rekonstruktions- eller brandsårskirurgi som erstatning for eller supplement til suturer eller hæftninger
  • Lokal hæmostase på subkutane vævsoverflader.

Dispenseringsform

Vævsklæber 

  • Komponent 1: 1 ml opløsning indeholder 91 mg humant fibrinogen, 0,6-5 IE human koagulationsfaktor XIII og 3.000 KIE syntetisk aprotinin.
  • Komponent 2: 1 ml opløsning indeholder 40 mikromol calciumchlorid og 4 IE humant trombin.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt.
  • Se vigtig information vedr. påføring af vævsklæber under Håndtering og holdbarhed samt vedr. overvågning under Forsigtighedsregler.
  • Sædvanligvis anvendes 2 ml (1 ml + 1 ml) vævsklæber til et område på 100 cm2.

  

Bemærk: 

  • Kun til subkutan anvendelse.
  • Ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
  • Dosering til børn er ikke fastlagt.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Kontraindikationer

  • Erstatning af suturer, der skal forsegle operationssår.
  • ikke anvendes alene til behandling af voldsomme og friske arterielle eller venøse blødninger.
  • ikke anvendes intravaskulært.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved kardiovaskulære indgreb, hvor vaskulære anastomoser skal forsegles.
  • Omhyggelig vurdering af patienter med allergi over for bovint aprotinin, da syntetisk aprotinin (som findes i præparatet) og bovint aprotinin har identisk struktur.
  • Når vævsklæber sprayes ved anvendelse af trykluftsregulator, skal patientens blodtryk, puls, oxygenmætning og slut-tidal CO2 overvåges tæt pga. risikoen for luft- eller gasemboli.
  • Muligheden for at overføre smitsomme stoffer kan ikke udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hudkløe, Hudtransplantatsvigt.
Ikke kendt Lungeemboli*.

*Livstruende/fatal luft- eller gasemboli er set ved brug af udstyr med trykluft eller gas og er sandsynligvis relateret til uhensigtsmæssig anvendelse af sprayudstyret, fx ved tryk, der er højere end anbefalet og meget tæt på vævsoverfladen.  

 

Hypersensitivitetsreaktioner er også relateret til brug af vævsklæbere. 

Interaktioner

Oxycellulose kan nedsætte virkningen af vævsklæber og bør derfor ikke anvendes som bærestof  i evt. forbindingsstoffer eller andre hudmidler. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet tilføres en klinisk betydende mængde af produktet under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Efterligner normal, lokaliseret fibrindannelse.
  • Fibrinogen omdannes til fibrinkoagel.
  • Trombin aktiverer koagulationsfaktor XIII til koagulationsfaktor XIIIa, som krydsbinder fibrin.
  • Calciumioner er nødvendige for at omdanne fibrinogen og for at krydsbinde fibrin.
  • Aprotinin i produktet er et antifibrinolytikum, der forhindrer præmatur nedbrydning af koagel.

Farmakokinetik

Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 

  • Komponent 1: pH = 6,5-8
  • Komponent 2: pH = 6-8.

  

Håndtering 

Tilberedning af vævsklæber 


Klargøring af sårområde 

  • Inden påføring af vævsklæber skal sårområdet udelukkende aftørres ved anvendelse af standardteknikker (fx gentagen brug af kompres, gaze, brug af udstyr til opsugning).
  • Sårets overflade skal være så tør som mulig.
  • Der må ikke anvendes trykluft eller gas til tørring af overfladen.


Påføring af vævsklæber 

  • De to komponenter appliceres samtidig under sammenblanding i et tyndt lag på de to vævsflader, der skal sammenføjes. Der er højst 60 sekunder til at justere fladerne. Derefter fastholdes positionen ved et let tryk i mindst 3 minutter.
  • Ved åben kirurgi: Ved påføring af vævsklæber ved brug af trykluftsregulator må trykket ikke overstige 2,0 bar (28,5 psi). Produktet skal sprayes med en afstand på mindst 10 cm fra vævsoverfladen.
  • Bemærk: For at undgå tilklæbning skal handsker og instrumenter, der kommer i berøring med klæberkomponenterne, fugtes med steril isotonisk natriumchlorid-opløsning.
  • Se yderligere vejledning i produktresumé.       

      

Holdbarhed 

  • Opbevares i fryser ved højst -20°C beskyttet mod lys.
  • Tranporteres frossen ved højst -20°C.
  • Komponenter optøet ved stuetemperatur (højst 25°C) i uåbnede poser kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C).
  • Komponenter (dobbeltkammersprøjte uden poser) optøet ved 33-37°C kan opbevares i højst 4 timer ved 33-37°C - temperaturen må ikke overskride 37°C.
  • Optøede komponenter må ikke opbevares i køleskab eller genfryses.
  • Sammenblanding må først finde sted i umiddelbar tilslutning til vævssammenføjning.

Hjælpestoffer

Andre:
Humant albumin : vævsklæber  (Komponent 1 og 2)
L-histidin : vævsklæber  (Komponent 1)
Natriumchlorid : vævsklæber  (Komponent 2)
Natriumcitrat : vævsklæber  (Komponent 1)
Niacinamid : vævsklæber  (Komponent 1)
Polysorbat 80 : vævsklæber  (Komponent 1)
Sterilt vand : vævsklæber  (Komponent 1 og 2)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) vævsklæber 030800
4 ml
2.359,50
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...