Benlysta

L04AA26
 
 

Rekombinant humant monoklonalt antistof til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). 

Anvendelsesområder

  • Autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) hos voksne med høj sygdomsaktivitet som tillægsbehandling, hvor standardbehandling er utilstrækkelig.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 120 mg eller 400 mg belimumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge. 

Forsigtighedsregler

Pga. manglende data kan  belimumab ikke anbefales ved 

  • svær, aktiv  lupus nefritis
  • svær, aktiv lupus i CNS
  • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
  • HIV
  • hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
  • tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.

 

Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme.
Infektioner.
Cystitis.
Almindelige (1-10%) Feber, Infusionsrelaterede reaktioner.
Gastroenteritis.
Pharyngitis, Rhinitis.
Leukopeni.
Smerter i ekstremiteter.
Depression, Migræne, Søvnløshed.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Alvorlige eller letale allergiske reaktioner kan opstå flere timer efter infusionen. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Bindes specifikt til humant B-lymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein), der er en B-celle-overlevelsesfaktor. BLyS-protein-niveauet i plasma er forhøjet ved SLE, og der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten, selvom sammenhængen ikke er fuldstændigt kortlagt. 

Farmakokinetik

  • Omdannes til inaktive peptider og aminosyrer.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 19 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Hætteglas med 120 mg eller 400 mg pulver opløses i 1,5 ml hhv. 4,8 ml sterilt vand til en endelig koncentration på 80 mg/ml. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske. Samlet opbevaringstid ved højst 25°C og infusionstid er højst 8 timer, men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg 421527
5 ml
1.822,00 379,58
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg 458249
20 ml
6.031,10 376,94
 
 

Revisionsdato

2016-10-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...