Combodart

G04CA52
 
 

5-α-reduktasehæmmer i kombination med α-blokerende middel til behandling af benign prostatahyperplasi. 

Anvendelsesområder

Moderat til svær symptomgivende prostatahyperplasi

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dgl.
  • Indtages ca. 30 min. efter samme måltid hver dag.

  

Bemærk:  

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet kan irritere slimhinder i mund og svælg.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion.
  • Overfølsomhed over for andre 5-a-reduktasehæmmere.
  • Behandling af børn og unge < 18 år.
  • Patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt for obstruktiv uropati.
    Der bør udføres de sædvanlige undersøgelser, herunder rektaleksploration, for at udelukke prostatacancer.
    Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres under behandling med dutasterid med ca. 50%. Dette ændrer ikke den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer, blot den målte værdi ganges med 2.
  • Forsigtighed ved postural hypotension eller til patienter, som reagerer kraftigt hæmodynamisk på andre α1-receptorantagonister.
  • Patienter i tamsulosin-behandling, der opereres for grå stær, kan under operationen udvikle "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS).
    Det kan derfor være nødvendigt at ændre den kirurgiske teknik, fx til brug af iriskroge, irisdilatatorring eller andet viscoelasticum.
    Der er ikke sikker gavnlig effekt af at seponere eller pausere med tamsulosin inden operationen.
  • Kapslerne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

  

Bemærk: Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere beskadigede kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre. 

Bivirkninger

Der er ikke udført kliniske studier med Combodart. Følgende angivelser afspejler de foreliggende oplysninger om samtidig administration af dutasterid og tamsulosin. 

Almindelige (1-10%) Gynækomasti.
Svimmelhed.
Ejakulationsforstyrrelser, Impotens, Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ortostatisk hypotension.
Sjældne (0,01-0,1%) Synkope.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Arytmier*, Atrieflimren*, Dyspnø*.
Eksfoliativ dermatitis*, Erythema multiforme*.
Synsforstyrrelser*.
  • Nedsat mandlig fertilitet kan ikke udelukkes.
  • Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart.
  • Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter.

 

* De nævnte bivirkninger er observeret ved brug af tamsulosin og kan potentielt også forekomme med nærværende præparat. 

Interaktioner

  • Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes.
  • Tamsulosin omsættes af CYP3A4 og CYP2D6. Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (som fx itraconazol) og i svagere grad sammen med en CYP2D6-hæmmer (fx paroxetin), kan forøge eksponeringen af tamsulosin. Kombinationen anbefales derfor ikke til patienter, der tager en stærk CYP3A4-hæmmer og skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tager en moderat CYP3A4-hæmmer (fx erythromycin) eller en stærk til moderat CYP2D6-hæmmer (fx terbinafin), eller til patienter der er langsomme omdannere af CYP2D6.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Forsigtighed ved samtidig administration af α-adrenerge blokkere (herunder tamsulosin) og PDE5-hæmmere (fx sildenafil, tadalafil, vardenafil). α-adrenerge blokkere og PDE5-hæmmere er begge vasodilatorer og samtidig anvendelse kan potentielt medføre symptomatisk hypotension.

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Dutasterid  

  • Dutasterid er en kompetitiv hæmmer af type 1 og type 2 isoenzymer af 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst.
  • Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer.

 

Tamsulosin  

  • Tamsulosin afslapper den glatte muskulatur i urethra og prostata.
  • Behandling med Combodart formindsker prostatas størrelse, forbedrer vandladningssymptomerne samt forbedrer kraften på urinstrålen.
  • Desuden mindskes risikoen for sygdomsprogression.

Farmakokinetik

Der er påvist bioækvivalens mellem kombinationen af dutasterid/tamsulosin og indholdsstofferne indgivet hver for sig.  

 

Dutasterid 

  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-5 uger.

 

Tamsulosin 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Absorptionsgrad og -hastighed nedsættes ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 4-6 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Kapslerne (polydepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 0,5+0,4 mg 510843
30 stk
322,40
(B) hårde kapsler 0,5+0,4 mg 510794
90 stk
930,30

Foto og identifikation

Hårde kapsler  0,5+0,4 mg

Præg:
GS, 7CZ
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun, Orange
hårde kapsler 0,5+0,4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2015-08-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...