Diacomit®

N03AX17
 
 

Anvendelsesområder

Supplerende behandling ved refraktær generaliserede tonisk-kloniske anfald hos patienter med Dravet syndrom (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI). Effekt er kun påvist i trestofbehandling med clobazam og valproat.
Stiripentol bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg eller 500 mg stiripentol. 

Pulver til oral suspension, i brev. 1 brev indeholder 250 mg eller 500 mg stiripentol. 

Doseringsforslag

Initialt lav dosis stigende gradvis over 3 dage til vedligeholdelsesdosis 50 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2-3 doser.
Tages i forbindelse med et måltid. Bør ikke tages sammen med mælkeprodukter, kulsyreholdige drikke eller juice.
Kapslerne tages med et glas vand og synkes hele. Skift mellem kapsler og oral suspension bør foregå under klinisk overvågning pga. manglende bioækvivalens. 

  

Bemærk:  

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne skal tages i forbindelse med et måltid.
  • Kapslerne må ikke tages sammen med mælkeprodukter, juice, caffeinholdige eller kulsyreholdige drikke.
  • Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år.

Kontraindikationer

  • Tidligere psykoser med tilfælde af delirium
  • Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Oral suspension må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Kontrol af leukocyttal, differentialtælling og leverfunktion inden behandlingsstart og derefter hver 6. måned.

Bivirkninger

Bivirkningerne forsvinder ofte ved dosisreduktion. Dosisreduktion af clobazam og evt. valproat kan forsøges ved bivirkninger som døsighed, hypotoni, irritabilitet, nedsat appetit og vægttab. 

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Vægttab.
Hyperexcitabilitet.
Ataksi, Dystoni, Døsighed, Nedsat muskeltonus, Søvnforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Neutropeni.
Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Dyskinesier, Irritabilitet, Personlighedsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dobbeltsyn.

Interaktioner

  • Stiripentol kan øge plasmakoncentrationen af caffein og theophyllin. Kombination med lægemidler, drikkevarer og føde, der indeholder theophyllin eller caffein, bør undgås.
  • Stiripentol kan øge plasmaniveauet af carbamazepin, ethosuximid, phenobarbital, phenytoin, primidon, tiagabin og af benzodiazepiner (inkl. clobazam, diazepam, midazolam, triazolam og alprazolam).
  • Stiripentol hæmmer visse CYP450-enzymer. Derfor er der risiko for øgede bivirkninger ved lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (fx citalopram, omeprazol), CYP3A4 (fx HIV-proteasehæmmere, visse antihistaminer, calciumantagonister, statiner, codein og orale antikonceptionsmidler), CYP2D6 (fx β-blokkere, antidepressiva, antipsykotika og analgetika). Dosisreduktion kan være nødvendigt. 
    Samtidig behandling med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Se Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Kombination med ergotamin, pimozid, tacrolimus, ciclosporin, sirolimus og statiner bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Der er ikke generel bioækvivalens mellem dispenseringsformerne, men bioækvivalens hvad angår AUC.
    Cmax for oral suspension er 23% højere end for kapsler.
  • Plasmahalveringstiden er 4,5-13 timer og forlænges med stigende doser.
  • Hovedparten omdannes til metabolitter, der udskilles gennem nyrerne.
  • 13-24% udskilles uomdannet med fæces.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Pulver til oral suspension. Indholdet af 1 brev opblandes i 1 glas vand og indtages umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 250 mg, pulver til oral suspension 250 mg, pulver til oral suspension 500 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 250 mg
Smag:
Tutti-frutti : pulver til oral suspension 250 mg, pulver til oral suspension 500 mg
Andre:
Aspartam : pulver til oral suspension 250 mg, pulver til oral suspension 500 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Supplerende behandling ved Dravet syndrom,hvor behandling med clobazam og valproat er utilstrækkelig. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 250 mg 029596
60 stk.
2.402,35 160,16
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 250 mg 171475
60 stk. (Paranova)
2.370,00 158,00
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 250 mg 565064
60 stk. (Orifarm)
2.370,00 158,00
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 250 mg 576568
60 stk. (EuroPharmaDK)
2.344,05 156,27
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 500 mg 029608
60 stk.
4.664,60 155,49
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 500 mg 182255
60 stk. (2care4)
4.640,00 154,67
(NBS)(Neur.,pæd.) hårde kapsler 500 mg 380826
60 stk. (Orifarm)
4.662,00 155,40
(NBS)(Neur.,pæd.) pulver til oral suspension 250 mg 029619
60 stk.
2.402,35 160,16
(NBS)(Neur.,pæd.) pulver til oral suspension 500 mg 029630
60 stk.
4.664,60 155,49

Foto og identifikation

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 6,2 x 17,7
hårde kapsler 250 mg
 
 
 

Hårde kapsler  500 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,4 x 24,4
hårde kapsler 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2015-05-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...