Eucreas

A10BD08
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med et sulfonylurinstof, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og et sulfonylurinstof sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med SGLT-2-inhibitor, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi eller metformin og et sulfonylurinstof sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid
  • 50 mg vildagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Doseringsforslag

Uden kombination med andre præparater  

  • Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Startdosis til patienter, der med maksimalt anbefalet metformin dosis er utilstrækkeligt kontrolleret, bør gives som 50 mg vildagliptin 2 gange dgl. samt samme dosis metformin som hidtil.
    • Startdosis til patienter, der skifter fra vildagliptin og metformin som seperate tabletter, bør have samme dosis som hidtil.

 

I kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin  

  • Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg sammen med evt. ekstra metformin 2 gange dgl.
  • Samlet mængde metformin bør svare til den dosis, som allerede administreres.

Nedsat nyrefunktion 

 

GFR  

(ml/min.)  

Dosering  

45-59 

Initialt 

  • 50+850/1.000 mg 1 gang dgl.

Derefter* 

  • Højst 25+1.000 mg 2 gange dgl.

30-44 

Initialt

  • 50+500 mg 1 gang dgl.

Derefter 

  • Højst 50+850/1.000 mg 1 gang dgl.

< 30 

Kontraindiceret 

 

* Det er nødvendigt at anvende enkeltstofbehandling i stedet for kombinationstabletten . 

 

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. kombination med et glitazon.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose.
  • Diabetisk prækoma
  • Stærkt kronisk nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i i Insulin.

Forsigtighedsregler

  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Leverfunktionstest skal udføres før opstart med vildagliptin samt hver 3. måned det første år og derefter regelmæssigt. Forhøjede levertransaminaser bekræftes ved en sekundær evaluering af leverfunktionen, og derefter monitoreres med hyppige leverfunktionstest, indtil værdierne er normaliseret. Ved øgning i ASAT eller ALAT på 3 gange øvre normalværdi, bør vildagliptin seponeres.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør vildagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Bør ikke anvendes ved type 1-diabetes.
  • Let til moderat hjerteinsufficiens.
  • Bør på grund af manglende erfaring ikke anvendes til patienter med svær hjerteinsufficiens eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Nedsat nyrefunktion med GFR 30-60 ml/min.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kulderystelser.
Gastro-øsofageal refluks, Metalsmag.
Hypoglykæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Tremor.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Artralgi.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverpåvirkning.
Lactacidose.
Ikke kendt Pancreatitis.
Bulløs dermatitis, Bulløs pemfigoid, Eksfoliativ dermatitis.

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Vildagliptin: Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. 

Metformin:
Polycystisk ovariesyndrom, PCOS:
 

Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede og ca. 1.000 eksponerede gennem hele graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er ikke konsensus om den kliniske gevinst ved behandling af gravide PCOS-patienter med metformin, og behandlingen er en specialistopgave. 

Diabetes uden PCOS: 

Behandling af diabetes under graviditet er en specialistopgave. Der er data for mindre end 200 eksponerede på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 

  

Vildagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner. I
  • nsulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Vildagliptin er vægtneutral.

 

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren. 

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

  

Vildagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Hovedparten hydrolyseres i nyrerne til inaktiv metabolit.
  • Ca. 23% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

  

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 2,5 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.

Indholdsstoffer

Metforminfilmovertrukne tabletter  50+850 mgfilmovertrukne tabletter  50+1000 mg
Vildagliptinfilmovertrukne tabletter  50+850 mgfilmovertrukne tabletter  50+1000 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 50+850 mg, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50+850 mg, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 038151
60 stk. (blister) (Abacus)
523,60
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 113394
60 stk. (blister)
519,40
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 384865
60 stk. (blister) (EuropharmaD
484,65
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 580584
60 stk. (blister) (2care4)
506,35
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 086472
60 stk. (blister) (2care4)
372,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 113412
60 stk. (blister)
391,65
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 134772
60 stk. (blister) (Paranova)
342,20
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 421317
60 stk. (blister) (EuroPharma)
365,30
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 069226
180 stk. (blister) (Abacus)
1.263,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 190904
180 stk. (blister) (Europharma
1.299,75
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 399099
180 stk. (blister) (2care4)
1.284,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg (kan dosisdisp.) 469877
180 stk. (blister) (Orifarm)
1.247,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 086483
180 stk. (blister) (2care4)
1.022,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 154753
180 stk. (blister) (Abacus)
1.054,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 169545
180 stk. (blister) (Orifarm)
1.044,00
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 384936
180 stk. (blister) (EuroPharma
1.054,25
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 414686
180 stk. (blister) (Paranova)
968,80
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg (kan dosisdisp.) 597137
180 stk. (blister) (2care4)
968,00

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50+850 mg

Præg:
SEH, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 20
filmovertrukne tabletter 50+850 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50+1000 mg

Præg:
NVR, FLO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,5 x 21
filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-04-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...