Evoltra®

L01BB06
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til purinnukleosid. 

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær akut lymfoid leukæmi (ALL) efter mindst to tidligere behandlingsregimer, og hvor ingen andre behandlingsformer forventes at kunne medføre varigt respons.

Clofarabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg clofarabin. 

Doseringsforslag

Børn og unge 1-21 år. 52 mg/m2 legemsoverflade dgl. som i.v. infusion over 2 timer i 5 dage. Behandlingen gentages hver 2.-6. uge, når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 x 109/l), og organfunktionen er tilbage ved udgangspunktet. 


Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring med mere end 3 behandlingsserier. Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år og voksne > 21 år.
  • Nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min): Dosis reduceres med 50%.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller radioterapi.
  • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres, og behandlingen skal seponeres ved kraftig stigning i P-kreatinin eller P-bilirubin.
  • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt skal kontrolleres løbende og umiddelbart efter de 5 dages behandling.
  • Ved symptomer på systemisk inflammatorisk respons-syndrom, systemisk vaskulær lækage-syndrom eller organdysfunktion skal behandlingen seponeres, indtil organfunktionen er genoprettet.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Flushing.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Angst, Hovedpine, Humørforstyrrelser.
Herpes simplex, Herpes zoster, Hudkløe, Mucositis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Tumorlysesyndrom, Vægttab.
Abdominalsmerter, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Gingival blødning, Icterus, Leverinsufficiens, Oral candidiasis, Proktalgi, Venookklusiv leversygdom.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypotension, Perikardieansamling, Pneumoni, Systemisk vaskulær lækage-syndrom, Takykardi, Ødemer.
Hæmatom.
Dehydrering.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Nakkesmerter, Rygsmerter.
Agitation, Døsighed, Irritabilitet, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor.
Alopeci, Hududslæt, Hyperpigmentering af huden, Makulopapuløst hududslæt, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Multiorgansvigt, Sepsis.
Hæmaturi, Nyresvigt.
Høretab.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Ikke kendt Clostridium difficile colitis, Enterocolitis, Pancreatitis.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Desoxycytidinanalog. Prodrug, der aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter (difosfat- og trifosfat-nukleosider), som inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. Difosfat hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase og DNA-polymerase. 

Farmakokinetik

  • Fosforyleres til aktiv antimetabolit, clofarabintrifosfat.
  • Plasmahalveringstid for den aktive metabolit >24 timer.
  • 50-60% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH 4,5-7,5 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede døgndosis infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et samlet volumen på 100-200 ml. 


Forligelighed ved infusion 

ikke blandes med andre infusionsvæsker end isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 


Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3 dage ved 2-8°C eller ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Overskydende infusionskoncentrat må ikke opbevares. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af clofarabin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml 048494
20 ml
14.833,15
 
 

Revisionsdato

2016-10-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...