Lucentis®

S01LA04
 
 

Anvendelsesområder

Skal indgives under aseptiske forhold af personale med erfaring i intravitreale injektioner. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab. 

Doseringsforslag

AMD, DME og RVO 

 

  • Den anbefalede dosis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion i det sygdomsramte øje. Dette svarer til et injiceret volumen på 0,05 ml.
  • Det kan det initielt være nødvendigt at indgive 3 eller flere konsekutive månedlige injektioner.
  • Injektioner fortsættes, indtil maksimal synsstyrke er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsstyrke over 3 mdr. og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
  • Doseringsinterval mindst 1 måned.
  • Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsstyrke og/eller anatomiske parametre.
  • Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (fx optisk kohærenstomografi eller fluorescein-angiografi).
  • Hvis det vurderes, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør præparatet seponeres.
  • Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsstyrke, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvist, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

 

CNV 

Voksne 

  • Initialt én enkelt injektion i det sygdomsramte øje.
  • Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. Mange patienter vil kun have behov for én eller to injektioner i løbet af det første år, nogle patienter kan dog have behov for hyppigere behandling. Derfor anbefales månedlig monitorering de første to måneder og derefter minimum hver tredje måned i det første år. Intervallet mellem to doser bør ikke være mindre end 1 måned.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
  • Der gives bredspektret topikalt antibiotikum i 3 dage før og efter hver injektion.
  • Før injektion dryppes øjet med povidone iodine.

Kontraindikationer

  • Okulær eller periokulær infektion
  • Aktiv svær intraokulær inflammation
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Det intraokulære tryk kan stige efter injektionen og skal derfor monitoreres indtil 60 minutter efter injektionen, ligesom blodperfusionen af nervus opticus skal bedømmes. Forøget intraokulært tryk behandles med tryksænkende øjendråber.
  • Patienten bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved et eller flere tegn på endophthalmitis: akut nedsat syn, rødt smertende øje og tåreflåd.
  • Bør ikke anvendes ved fald i synsstyrke på mere end 30 bogstaver på ETDRS tavle, intraokulært tryk over 30 mmHg, retinal lækage, subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal, intraokulære operationer inden for de foregående eller følgende 28 dage.
  • Behandling anbefales ikke hos patienter med RVO ved mistanke om irreversibel iskæmisk synstab.
  • Behandlingen bør afbrydes ved rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
  • Bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Rhinitis.
Artralgi.
Hovedpine.
Blefaritis, Forhøjet intraokulært tryk, Glaslegemeløsning, Konjunktival blødning, Lysfænomener, Okulær hyperæmi, Retinal blødning, Synsforstyrrelser, Tåreflåd, Vitritis, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjensmerter, Øjentørhed.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet  (bl.a. blødninger).
Kvalme.
Hoste.
Anæmi.
Angst.
Eksem, Hududslæt, Urticaria.
Allergiske reaktioner, Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion*.
Celler i det forreste kammer, Conjunctivitis, Fotofobi, Glaslegemeblødning, Iritis, Katarakt, Keratitis, Konjunktivale gener og øjenlågspåvirkning, Korneal uklarhed, Maculopati, Nethindeløsning, Retinale ekssudater, Retinopati, Sløret syn, Synstab, Uveitis, Øjenlågsirritation, Øjenlågsødem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Blindhed, Corneaødem, Endophthalmitis.
  • Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er derfor en teoretisk risiko for, at disse kan være forbundet med VEGF-hæmning.
  • De okulære bivirkninger skyldes i de fleste tilfælde injektionsproceduren. Den hyppigste alvorlige okulære bivirkning er endophthalmitis, der ses hos ca. 1% af patienterne pr. behandlingsår. En væsentlig lavere rate er dog rapporteret efter at drypning med povidonjodid er blevet rutine.
  • Begrænsede data om bilateral anvendelse (inkl. administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.

*Er kun observeret hos DME-populationen. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med ranibizumab, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Ranibizumab hæmmer den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor-A (VEGF-A), som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation.
  • Herved hæmmes progressionen af neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration samt ødemdannelse ved diabetisk maculaødem og retinal veneokklusion.

Farmakokinetik

  • Efter månedlig intravitreal injektion var serumkoncentrationerne af ranibizumab generelt lave, og de skønnes ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreum-koncentrationen.
  • Eliminationshalveringstid fra corpus vitreum ca. 9 dage og plasmahalveringstiden 2 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Bemærk: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion.
  • Hver fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg/ml 538757
1 stk. (0,165 ml)
6.898,35
 
 

Revisionsdato

2017-05-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...