Exjade®

V03AC03
 
 
Jernchelerende middel.

Anvendelsesområder

Kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner hos patienter ≥ 6 år med β-thalassaemia major. 

Desuden jernophobning som følge af blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller er utilstrækkelig. Dette gælder for følgende grupper: 

  • Patienter med β-thalassaemia major med jernophobning i alderen 2-5 år.
  • Patienter med β-thalassaemia major og transfusionsbehov < 7 ml/kg/måned i alderen ≥ 2 år.
  • Patienter med andre transfusionskrævende anæmier i alderen ≥ 2 år.

  

Kronisk jernophobning hos patienter ≥ 10 år med ikke-transfusionsafhængige thalassaemia-syndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller er utilstrækkelig. 

  

Deferasirox bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 90 mg, 180 mg eller 360 mg deferasirox. 

Doseringsforslag

Transfusionsbetinget jernophobning

Voksne og børn > 2 år. Behandlingen påbegyndes efter ca. 20 blodtransfusioner eller ved kliniske og/eller biokemiske tegn på kronisk jernophobning (serum-ferritin > 1.000 mikrogram/l). 

  • Initialt 14 mg/kg legemsvægt/dag. Afhængig af serum-ferritin justeres dosis evt. hver 3.-6. måned med 3,5-7 mg/kg legemsvægt. Højst 28 mg/kg legemsvægt/dag. Hvis serum-ferritin falder til < 500 mikrogram/l, seponeres behandlingen. En velcheleret patient har P-ferritin < 1.500 mikrogram/l

Ikke-transfusionsafhængige thalassaemia-syndromer

  • Voksne og børn > 10 år. Initialt 7 mg/kg legemsvægt/dag. Afhængig af serum-ferritin justeres voksendosis evt. hver 3.-6. måned med 3,5-7 mg/kg legemsvægt til sædvanligvis højst 14 mg/kg legemsvægt/dag. Børnedosis bør ikke overstige 7 mg/kg legemsvægt. Ved jernkoncentration i leveren (LIC) < 3 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin < 300 mikrogram/l seponeres behandlingen.

 

Bemærk: 

  • Indtages 1 gang dgl. helst på samme tidspunkt.
  • Kan tages uden mad eller til et let måltid.
  • Bør synkes hele.
  • Kan knuses og drysses på blød mad.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for deferasirox. Efter overfølsomhedsreaktion må behandlingen ikke genoptages pga. risikoen for anafylaktisk reaktion.
  • Behandling med andre jernchelerende midler.
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min.).

Forsigtighedsregler

  • P-kreatinin måles 2 gange før behandlingsstart, og GFR estimeres. P-kreatinin kontrolleres 1 gang ugentligt i 1. behandlingsmåned og derefter 1 gang om måneden. Hvis der under behandlingen observeres stigning i P-kreatinin på > 33% over gennemsnittet af de to før-behandlingsværdier, og GFR falder til under normalområdet, reduceres dosis. Hvis der herefter fortsat er forhøjet P-kreatinin bør behandlingen ophøre.
  • Bør ikke anvendes ved alvorligt nedsat leverfunktion pga. utilstrækkelige data.
  • Hos patienter med lav forventet levealder, fx patienter med fremskredent stadie af myelodysplastiske syndromer, specielt når co-morbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved deferasirox være begrænset, og behandling kan ikke anbefales.
  • Særlig opmærksomhed på symptomer på gastro-intestinal ulceration og blødning samt monitorering af P-kreatinin ved samtidig behandling med midler, der undertrykker nyrefunktionen.
  • P-ferritin, leverfunktion og U-protein måles 1 gang om måneden.
  • Høretest og synstest (inkl. fundoskopi) anbefales før behandling og derefter hver 12. måned.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine.
Hudkløe, Hududslæt.
Proteinuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Hepatitis.
Ødemer.
Glucosuri.
Angst, Svimmelhed.
Fanconis syndrom.
Høretab, Katarakt, Maculopati.
Sjældne (0,01-0,1%) Neuritis optica.
Ikke kendt Gastro-intestinal perforation, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Forværret anæmi, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Acidose.
Alopeci, Erythema multiforme, Kutan vasculitis, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner  (inkl. angioødem og anafylaktisk reaktion).
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis, Nyresten, Renal tubulær nekrose.

Interaktioner

Potente induktorer af UDP-glucuronyltransferase (UGT), fx rifampicin, phenobarbital, phenytoin, kan muligvis øge metabolismen af deferasirox, og samtidig behandling bør derfor undgås. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Danner kompleks med frit jern i plasma eller celler. Komplekset udskilles fuldstændigt via urin og fæces og reducerer derved den patologiske oplagring af jern i organerne. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 95%. Ved samtidig fødeindtagelse stiger AUC, men er mere variabel, hvilket kan vanskeliggøre fastlæggelse af dosis.
  • Metaboliseres i leveren og udskilles med galden.
  • Plasmahalveringstid 8-16 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 90 mg (kan dosisdisp.) 395077
90 stk. (blister)
5.170,95
(BEGR) filmovertrukne tabletter 180 mg (kan dosisdisp.) 084182
90 stk. (blister)
10.323,85
(BEGR) filmovertrukne tabletter 360 mg (kan dosisdisp.) 381794
90 stk. (blister)
20.629,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  90 mg

Præg:
NVR, 90
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 4,2 x 10,7
filmovertrukne tabletter 90 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  180 mg

Præg:
NVR, 180
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 5,5 x 14
filmovertrukne tabletter 180 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  360 mg

Præg:
NVR, 360
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkeblå
Mål i mm: 6,7 x 17
filmovertrukne tabletter 360 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...