Cubicin®

J01XX09
 
 

Anvendelsesområder

  • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af daptomycinfølsomme grampositive bakterier hos voksne og børn 1-17 år.
  • Højresidig infektiøs endocarditis forårsaget af S. aureus hos voksne.
  • S. aureus-bakteriæmi, hvor penicilliner ikke kan anvendes, hos voksne.

  

Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring ved behandling af bakteriæmi.
  • Daptomycin virker ikke ved pneumoni.

Dispenseringsform

Pulver til injektions- og til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 350 mg eller 500 mg daptomycin. 

Doseringsforslag

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner 

  • Voksne
    • UDEN samtidig S. aureus-bakteriæmi
      • 4 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl. i 7-14 dage.
    • MED samtidig S. aureus-bakteriæmi
      • 6 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl. Behandlingstid > 14 dage kan evt. være nødvendig.
  • Børn 1-17 år
Alder Dosis hver 24. time Infusionstid
12-17 år 5 mg/kg legemsvægt i.v. 30 min.
7-11 år 7 mg/kg legemsvægt i.v. 30 min.
2-6 år 9 mg/kg legemsvægt i.v. 60 min.
1-2 år 10 mg/kg legemsvægt i.v. 60 min.

Behandlingsvarighed: Højst 14 dage. 

  

Højresidig infektiøs endocarditis forårsaget af S. aureus 

  • Voksne. 6 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl.

  

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR < 30 ml/min. Dosis gives hver 2. dag.


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Bemærk:  

  • Børn < 1 år bør ikke behandles pga. potentiel risiko for påvirkning af det neuromuskulære system og/eller nervesystemet.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyrefunktion. Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes.
  • Plasma-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart og derefter mindst én gang om ugen - dog hyppigere, hvis plasma-kreatinkinase er mere end 5 gange øverste normale grænse, ved stærkt nedsat nyrefunktion, ved samtidig indgift af statiner, fibrater eller ciclosporin og ved uforklarlige muskelsymptomer. Ved muskelsymptomer og plasma-kreatinkinase over 5 gange øverste normale grænse bør behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré*, Flatulens, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hypertension, Hypotension.
Anæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Svampeinfektioner.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Supraventrikulære arytmier, Ventrikulær ekstrasystoli.
Eosinofili, Forhøjet INR, Trombocytose.
Elektrolytforstyrrelser, Hyperglykæmi.
Artralgi, Muskelsvaghed, Myositis.
Paræstesier, Tremor.
Nyrefunktionspåvirkning, Vaginitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Forlænget prothrombintid.
Ikke kendt Infusionsrelaterede reaktioner.
Eosinofil pneumoni.
Rhabdomyolyse.
Perifer neuropati, Synkope.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet.

*Diarré kan i visse tilfælde være relateret til Clostridium difficile. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Daptomycin binder sig til cytoplasmamembranen hos grampositive bakterier.
  • Virkningen er calciumafhængig og forårsager depolarisering af membranen med efflux af kalium til følge.
  • Stoffet virker baktericidt med koncentrationsafhængig drabseffekt.

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs indgift af 4 mg/kg legemsvægt nås maksimal plasmakoncentration på ca. 60 mikrogram/ml efter 0,8 timer.
  • Steady state-plasmakoncentration nås efter 3 dage.
  • Plasmahalveringstid 7-11 timer.
  • 47-60% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • 350 mg eller 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske opløses i 7 ml henholdsvis 10 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Injektionsvæske indeholder 50 mg/ml.


Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde injektionsvæske overføres til 50 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med isotonisk glucose-infusionsvæske.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 12 timer ved 25ºC og i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart. 
  • Ved infusion af brugsfærdig infusionsvæske må den samlede opbevaringstid (som injektionsvæske og infusionsvæske) være højst 12 timer ved 25°C eller højst 24 timer i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 350 mg 061961
1 stk.
976,30 781,04
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 500 mg 061970
1 stk.
1.296,50 725,92
 
 

Revisionsdato

2016-11-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...