Angiox

B01AE06
 
 
Antitrombotisk middel. Direkte og specifik trombinhæmmer.

Anvendelsesområder

Antikoagulans til patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI, eller med non ST-elevationsinfarkt (non-STEMI) og ustabil angina pectoris (UAP) i tilfælde af akut eller tidligt indgreb. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. 

Doseringsforslag

PCI 

  • Bolus. 0,75 mg/kg legemsvægt i.v. efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg legemsvægt/time i.v. og som minimum til afsluttet PCI.
  • Infusionen kan forlænges i op til 4 timer efter PCI.
  • Efter seponering af infusionen på 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan en reduceret infusionsdosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant.

  

Non-STEMI og UAP 

  • Bolus. 0,1 mg/kg legemsvægt i.v. efterfulgt af i.v. infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time. 
  • Ved fortsat medicinsk behandling kan infusionen forlænges i op til 72 timer.
  • Se endvidere speciallitteratur.

  

Nedsat nyrefunktion 

  • Ved moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min.) reduceres infusionshastigheden efter bolus til 1,4 mg/kg legemsvægt/time. 
  • Kontraindiceret ved GFR < 30 ml/min.


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

Bemærk 

  • Bør ikke anvendes til børn.
  • Behandling med bivalirudin kan påbegyndes 30 min. efter seponering af ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af lav-molekylært heparin.
  • Bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. I stedet for clopidogrel kan anvendes ticagrelor eller prasugrel.

Kontraindikationer

  • Aktiv blødning eller øget blødningsrisiko 
  • Kendt overfølsomhed over for hirudin
  • Alvorlig ukontrolleret hypertension 
  • Subakut bakteriel endocarditis 
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.).

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal observeres omhyggeligt for tegn på blødning. Ved blødning eller mistanke herom skal behandlingen standses.
  • Samtidig anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen, tæt monitorering tilrådes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mindre blødning.
Almindelige (1-10%) Blødning og smerte ved indstiksstedet.
Blødning.
Purpura.
Ikke almindelige (0,1-1%) Melæna.
Hypotension, Hæmoptyse.
Alvorlig blødning, Anæmi, Hæmatom, Trombocytopeni.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Hæmaturi.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Bradykardi, Cerebral hæmoragi, Myokardieinfarkt, Pseudoaneurisme, Trombose  (i stent), Trombose.
Rygsmerter.
Intraokulær blødning, Øreblødning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Hæmodialyse ved alvorlig forgiftning. 

Farmakodynamik

Bivalirudin bindes direkte til både frit og fibrinbundet trombin. Herved inaktiveres trombin. Trombinhæmningen er reversibel, idet bivalirudin langsomt nedbrydes af trombin og andre proteaser.

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs injektion indtræder virkningen øjeblikkeligt.
  • Metaboliseres til aminosyrer.
  • Plasmahalveringstiden er ved normal nyrefunktion ca. 25 minutter.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Beregnet til indgift efter opløsning i 5 ml sterilt vand og yderligere fortynding. pH 5,5 efter opløsning. 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand under forsigtig vending af hætteglasset. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 mg/ml.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • 5 ml koncentrat til infusionsvæske fortyndes til 50 ml med isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Brugsfærdig infusionsvæske indeholder 5 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning

 

Forligelighed ved infusion 

ikke blandes med alteplase, amiodaron, amphotericin B, diazepam, reteplase, streptokinase og vancomycin. 

 

Holdbarhed 

  • Den koncentrerede opløsning
    • Kemisk holdbar i højst 24 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Kemisk holdbar i højst 24 timer opbevaret ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
    • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 250 mg 019508
2 htgl. a 250 mg
Udgået 2017-09-11 00:00:00
(BEGR) pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 250 mg 019295
10 htgl. a 250 mg
42.197,45 4.219,75
 
 

Revisionsdato

2016-10-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...