Erbitux®

L01XC06
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoropyrimidin- og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi. Som monoterapi, hvor oxaliplatin- og irinotecanbehandling ikke har haft effekt, og hvor irinotecan ikke tåles. Behandlingen bør kun gives til patienter med "Ras wild type" (KRAS og NRAS). Se speciallitteratur.
  • Planocellulært karcinom i hoved og hals i kombination med platin-baseret kemoterapi eller stråleterapi. 

Cetuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg cetuximab. 

Doseringsforslag

  • Initialt 400 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 2 timer. Maksimal infusionshastighed 5 mg/min.
  • Derefter 250 mg/m2 1 gang ugentligt over 1 time. Maksimal infusionshastighed er 10 mg/min.


Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn.
  • Patienten skal præmedicineres med antihistamin og kortikosteroid før hver infusion pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Irinotecan skal indgives mindst 1 time efter afsluttet cetuximabinfusion.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Forsigtighedsregler

  • Tæt observation for overfølsomhedsreaktioner under og 1 time efter infusionen. Patienten bør advares om muligheden for forsinket indtræden af disse reaktioner. Ved mild til moderat overfølsomhedsreaktion nedsættes infusionshastigheden, og den bør holdes på det niveau ved efterfølgende infusioner. Ved svær reaktion seponeres behandlingen.
  • Forsigtighed ved kardiopulmonal sygdom.
  • Forsigtighed ved leukocyttal < 3x109/l, neutrofiltal < 1,5x109/l og/eller trombocyttal < 100x109/l.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Hvis der udvikles interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Forhøjede leverenzymer.
Dyspnø, Epistaxis.
Hypomagnesiæmi.
Acnelignende hududslæt  (ca. 80%, hvoraf 15% er alvorlige), Mucositis, Negleforandringer  (fx paronychia).
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dehydrering, Hypocalcæmi.
Hovedpine.
Allergiske reaktioner.
Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyb venetrombose, Interstitiel lungesygdom, Lungeemboli.
Meget sjældne (< 0,01%) Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Aseptisk meningitis.

Alvorlige reaktioner med obstruktive lungesymptomer, urticaria, hypotension, shock, angina pectoris, myokardieinfarkt og hjertestop optræder sædvanligvis under eller inden for den første time efter infusionen, men kan også forekomme efter adskillige timer. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandlingen og i 2 måneder efter sidste dosis.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 50 ml væske pr. 6 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med hospitalisering, kirurgiske procedurer eller kliniske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Cetuximab er rettet mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) på celler og blokerer receptorens aktivering af tyrosinkinase. 

Farmakokinetik

  • Efter 3 ugers behandling er maksimal plasmakoncentration ca. 155 mikrogram/ml.
  • Plasmahalveringstid 70-100 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7,2 


Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Kan fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbart i 48 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 090232
20 ml
2.325,55
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 090242
100 ml
11.555,55
 
 

Revisionsdato

2017-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...