Certican®

L04AA18
 
 
Immunsuppressivt virkende sirolimusderiveret makrolid.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af organafstødning med lav til moderat immunologisk risiko efter allogen nyre- eller hjertetransplantation
  • Forebyggelse af organafstødning efter levertransplantation.

Everolimus bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantation. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg eller 0,75 mg everolimus. 

Dispergible tabletter. 1 dispergibel tablet indeholder 0,1 mg eller 0,25 mg everolimus. 

Doseringsforslag

Nyre- og hjertetransplantation 

Voksne. Initialt 0,75 mg 2 gange dgl. så hurtigt som muligt efter transplantationen. Skal anvendes i kombination med ciclosporin som mikroemulsion og et kortikosteroid. Dosis af everolimus justeres til laveste fuldblodskoncentration på 3-8 nanogram/ml, hvorefter nedtitrering af ciclosporin kan foretages. Dosisreduktion ved nedsat leverfunktion. Se endvidere speciallitteratur. 

  

Levertransplantation 

Voksne. 1 mg 2 gange dgl. med første dosis ca. 4 uger efter transplantation. Skal anvendes i kombination med tacrolimus og et kortikosteroid. Dosis af tacrolimus nedsættes ca. 3 uger efter opstart. Dosisreduktion ved nedsat leverfunktion. Se endvidere speciallitteratur. 

  

Bemærk: Everolimus bør indtages konsekvent - enten sammen med eller ikke sammen med et måltid og på samme tidspunkt som ciclosporin eller tacrolimus. Må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice. 

Dispergible tabletter kan synkes hele eller opløses i en skefuld vand. 

Utilstrækkelig erfaring med behandling af børn. Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år. 

Kontraindikationer

Allergi over for andre rapamycinderivater. 

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Under behandlingen monitoreres
    • nyrefunktionen
    • total-kolesterol og -triglycerider.
    • regelmæssigt for neoplasmer i huden . Det tilrådes patienten at minimere udsættelse for UV-lys og sollys samt anvende relevant solbeskyttelse.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyb venøs tromboemboli, Dyspnø, Hoste, Hypertension, Perifere ødemer, Perikardieansamling, Pleuraekssudat.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi.
Angst, Hovedpine, Søvnløshed.
Sårhelingskomplikationer.
Infektioner.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Maligne eller uspecificerede tumorer og hudneoplasmer.
Forhøjede leverenzymer, Pancreatitis, Stomatitis.
Epistaxis, Halsgener, Takykardi.
Hæmolytisk uræmisk syndrom, Lymfocele, Pancytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi, Myalgi.
Acne, Hududslæt.
Angioødem, Sepsis, Sårinfektion.
Erektil dysfunktion, Menstruationsforstyrrelser, Proteinuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Interstitiel lungesygdom.
Mandlig hypogonadisme, Ovariecyster.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx itraconazol, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af everolimus ca. 4 gange og AUC ca. 15 gange. Kombinationen bør undgås.
  • Moderate CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx erythromycin, verapamil og oral ciclosporin, øger plasmakoncentrationen af everolimus ca. 2 gange og AUC 3-4 gange. Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed og evt. med dosisreduktion af everolimus.
  • Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, kortikosteroider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin samt naturlægemidler med perikon, nedsætter plasmakoncentrationen af everolimus (fx reducerer rifampicin AUC med ca. 60%). Kombination bør undgås. Hvis behandling er påkrævet, kan det overvejes at øge dosis af everolimus.
  • Forsigtighed ved samtidig oral administration af  CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindue (fx pimozid og sekalealkaloider), idet everolimus kan hæmme intestinal CYP3A4.
  • Samtidig behandling med anti-thymocytglobulin medfører øget risiko for fatale infektioner.

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein

  

Samtidig brug af ACE-hæmmere kan øge risikoen for angioødem. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virker hæmmende på de T-lymfocytmedierede immunreaktioner, men angrebspunktet er en hæmning af de signaltransduktionsveje, som proinflammatoriske cytokiner udløser frem for en hæmning af cytokinproduktionen. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og P-glykoprotein til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 30 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 0,25 mg 014847
6 x 10 stk. (blister)
1.191,75 119,18
(BEGR) tabletter 0,5 mg 014859
6 x 10 stk. (blister)
2.365,40 118,27
(BEGR) tabletter 0,75 mg 014853
6 x 10 stk. (blister)
3.540,20 118,01
(BEGR) dispergible tabletter 0,1 mg 014884
6 x 10 stk. (blister)
474,05 118,51
(BEGR) dispergible tabletter 0,25 mg 014917
6 x 10 stk. (blister)
1.157,95 115,80

Foto og identifikation

Tabletter  0,25 mg

Præg:
NVR, C
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 0,25 mg
 
 
 

Tabletter  0,5 mg

Præg:
NVR, CH
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 0,5 mg
 
 
 

Tabletter  0,75 mg

Præg:
NVR, CL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 8,5
tabletter 0,75 mg
 
 
 

Dispergible tabletter  0,1 mg

Præg:
NVR, I
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
dispergible tabletter 0,1 mg
 
 
 

Dispergible tabletter  0,25 mg

Præg:
NVR, JO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
dispergible tabletter 0,25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...