Evra®

G03AA13
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver 203 mikrogram norelgestromin og 33,9 mikrogram ethinylestradiol over 24 timer. 

Doseringsforslag

  • Behandlingen startes på menstruationens 1. dag. 
  • Plastret anbringes på et hårfrit og tørt hudområde, fx på abdomen, over glutealregionen eller på ydersiden af overarmen. Plastret må ikke appliceres på mammae. 
  • Plastret skiftes én gang om ugen på samme ugedag i 3 på hinanden følgende uger, og der skal skiftes applikationssted. 
  • Derefter én uges pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.

Bemærk:  

  • Der må ikke skæres i plasteret, og det må ikke beskadiges eller ændres på nogen måde, da det kan påvirke depotplasterets præventive effekt.
  • For at hindre nedsættelse af depotplastrets klæbeevne bør der ikke anvendes creme, lotion eller pudder på hudområdet, hvor plastret skal påsættes.
  • Sikkerhed og virkning er kun klarlagt hos kvinder i alderen 18-45 år.
  • Der henvises i øvrigt til afsnittet 'plastre' under kombinationspræparater (hormonale kontraceptiva).

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne.
  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx aktiveret C-protein (APC-) modstand, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, hyperhomocysteinæmia og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant).
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension (vedvarende blodtryksværdier på ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk)
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Langvarig immobilisering
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

Risikoen ved depotplastre sammenlignes med risikoen ved andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen. 

  • Venøse tromboemboliske sygdomme 
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation. 
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi 
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Lokalirritation fra plastret. Der kan forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen. 

Bemærk: 

* Norelgestromin tilhører egentlig 2. generations gruppen, men placeres som 3. generation, da den er sammenlignelig med 3 og 4. generations-gestagenerne, hvad angår VTE-risikoen.   

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Brystspænding.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på applikationsstedet, Træthed, Utilpashed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Colitis, Diarré, Flatulens, Meteorisme, Opkastning.
Benign mammaneoplasi, Brystsmerter.
Muskelkramper.
Depression, Humørforstyrrelser, Migræne, Svimmelhed, Ændret sindstilstand.
Acne, Hudirritation, Hudkløe, Hudreaktioner, Hududslæt.
Blødningsforstyrrelser, Dysmenoré, Menoragi, Metroragi, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginal candidiasis, Vaginalblødning, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension, Ødemer.
Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Insulinresistens.
Alopeci, Eksem, Erytem, Fotosensibilitet, Kontaktdermatitis.
Hypersensitivitet.
Neoplasmer  (i bryst - cyster og polypper).
Sjældne (0,01-0,1%) Cholecystitis, Kolestase, Leverpåvirkning, Levertumorer.
Apopleksi, Arteriel trombose, Cerebrovaskulære tilfælde*, Dyb venetrombose*, Hypertensiv krise, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Perifere arterielle tromboser*.
Fibrocystisk brystsygdom, Hypoglykæmi, Mammacancer.
Ansigtsødem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Pustuløst hududslæt.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Cervixdysplasi, Cervixneoplasi, Uterint leiomyoma.
Intolerance over for kontaktlinser.
Ikke kendt Cancer uteri.

* Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen. 

  

  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med heriditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata for plastret. Norelgestromin er den aktive metabolit af norgestimat, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for ethinylestradiol er 1%, hvilket er betryggende lavt. Mængden af norelgestromin/norgestimat, som udskilles i mælken, kendes ikke, men er formentlig i lighed med andre gestagener lav. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Antikonception af kombinationstypen virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, samt ved at reducere proliferationen af endometrium og forårsage en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

  • Ethinylestradiol og norelgestromin fra plastret optages let gennem huden.
  • Hvert depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mikrogram norelgestromin og 33,9 mikrogram ethinylestradiol til huden i døgnet.
  • Efter ca. 7 dage nås steady state-koncentrationer på 50 pikogram/ml for ethinylestradiol og 0,8 nanogram/ml for norelgestromin.
  • Norelgestromin er den primært aktive metabolit af norgestimat.
  • Når plastret fjernes, er plasmahalveringstiderne ca. 17 timer for ethinylestradiol og ca. 28 timer for norelgestromin.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Plastrene er beigefarvede og kvadratiske.
  • Absorptionsareal 20 cm2.
  • Plastrenes yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 203+33,9mikg/24timer 013101
3 stk.
98,80
(B) depotplastre 203+33,9mikg/24timer 012921
9 stk.
260,25

Foto og identifikation

Depotplastre  203+33,9mikg/24timer

Præg:
EVRA TM
Farve: Beige
Mål i mm: 46 x 46
Evra® 6 mg + 600 mikg/24 timer
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...