Coversyl® Comp Novum

C09BA04
 
 

Antihypertensivum. Kombination af perindopril, der hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE), og indapamid, et thiazidlignende antihypertensivum. 

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg perindoprilarginin og 1,25 mg indapamid. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 tabl. dgl. før morgenmaden. 

 

Bemærk: 

  • Der er ingen erfaring vedr. børn.
  • Ved nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min.) bør præparatet kun anvendes efter dosistitrering med indapamid og perindopril.


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Perindopril 

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.

 

Indapamid 

  • Allergi over for sulfonamidafledte lægemidler, thiazider og antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Hepatisk encefalopati
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Hypokaliæmi.

Forsigtighedsregler

Perindopril 

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni
  • Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin ved nedsat nyrefunktion
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen indledes
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.

 

Indapamid 

  • Nedsat leverfunktion
  • Tendens til hypokaliæmi
  • Serum-kalium bør måles, før behandling påbegyndes og herefter hver 3.-6. måned
  • Ved diabetikere bør blodsukkerkontrol foretages regelmæssigt.
  • Ved udvikling af myopi eller snævervinklet glaukom, skal behandlingen seponeres. Allergi over for penicillin eller sulfonamider i anamnesen er risikofaktorer for udvikling af akut snævervinklet glaukom.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10% af patienter så generende, at behandlingen må seponeres.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Gastro-intestinale gener, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste.
Hypokaliæmi.
Muskelkramper.
Hovedpine, Paræstesier, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt.
Hypersensitivitet.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Hypotension, Perifere ødemer.
Eosinofili.
Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi.
Humørforstyrrelser, Synkope.
Fotosensibilitet, Purpura.
Angioødem.
Erektil dysfunktion, Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Forværring af psoriasis.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Pancreatitis.
Angina pectoris, Apopleksi, Eosinofil pneumoni.
Aplastisk anæmi, Hæmolytisk anæmi, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hypercalcæmi.
Konfusion.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Akut nyresvigt.
Ikke kendt Forlænget QT-interval.
Forværring af akut dissemineret lupus erythematosus.
Myopi, Sløret syn.

Interaktioner

Perindopril 

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

 

Indapamid 

  • Risikoen for hypokaliæmi øges ved samtidig indgift af loop-diuretika, thiazider, glukokortikoider, β2-agonister og amphotericin B pga. synergistisk virkning. Kombination bør undgås.
  • Virkningen af hjerteglykosider og ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere kan forstærkes ved samtidig indgift af indapamid.
  • Risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium, serum-lithium bør kontrolleres.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse eller torsades de pointes: Antiarytmika grp. Ia og III, visse antipsykotika, antidepressiva, antihistaminer, erythromycin og moxifloxacin. Mere detaljeret liste findes under interaktioner i Antiarytmika.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 3.800 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for perindopril. 

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Perindopril hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder. 
  • Indapamid er et thiazidlignende sulfonamidderivat med antihypertensiv effekt. Det har en direkte virkning på arteriolernes glatte muskulatur og har i terapeutiske doser minimal diuretisk virkning. 

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.
 

Perindopril 

  • Prodrug af perindoprilat. 
  • Det er mere lipofilt end perindoprilat og absorberes lettere. 
  • Absorptionsgrad ca. 65%. 
  • Perindoprilat frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren. 
  • Hydrolysen er ufuldstændig, idet kun ca. 20% af dosis omdannes til perindoprilat. 
  • Samtidig fødeindtagelse nedsætter omdannelsen. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 3- 4 timer. 
  • Udskilles gennem nyrerne dels som uomdannet stof, dels som metabolitter.

  

Indapamid 

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 12 timer. 
  • Steady state-plasmakoncentration opnås inden for ca. 4 døgn. 
  • Metaboliseres i leveren. 
  • Plasmahalveringstid ca. 18 timer. 
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne. 
  • Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5+1,25 mg  (Novum)  (kan dosisdisp.) 087378
30 stk.
86,00
(B) filmovertrukne tabletter 5+1,25 mg  (Novum)  (kan dosisdisp.) 087388
90 stk.
197,55

Substitution

filmovertrukne tabletter 5+1,25 mg
Tertensif Kombi (Parallelimport), Indapamid, Perindopril, filmovertrukne tabletter 5+1,25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5+1,25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,1 x 8,1
filmovertrukne tabletter 5+1,25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-11-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...